乡（镇）国库管理办法（暂行）
财政部等
乡（镇）国库管理办法（暂行）
（1993年5月12日财政部、中国人民银行、中国农业银行、中国工商银行发布）
前言
为加强乡（镇）国库管理，促进农村经济和各项事业的发展，根据《中华人民共和国国家金库条例》及其实施细则的有关规定，特制订本办法。
第一章 总 则
第一条 乡（镇）国库是国家金库的组成部分。其名称定为：中华人民共和国国家金库××县（市）××乡（镇）金库，简称乡（镇）国库。
第二条 乡（镇）国库原则上设在当地的专业银行办事处或营业所。办事处或营业所主任兼乡（镇）国库主任。乡（镇）国库业务由办事处或营业所会计兼办，业务量大的应有专人办理。经办乡（镇）国库业务的人员应保持相对稳定。
第三条 乡（镇）国库的业务工作受县（市）支库直接领导。乡（镇）国库应根据上级国库的要求，定期报告工作情况，县（市）支库负责对乡（镇）国库业务工作进行指导、检查。
第四条 乡（镇）国库库款的支配权属同级财政机关。其他任何单位无权动用乡（镇）国库存款，也无权冻结乡（镇）财政存款帐户。
第五条 乡（镇）人民政府应加强对乡（镇）国库的领导，监督所属部门、单位不得超越国库规定的范围动用乡（镇）国库库款。
第二章 职责与权限
第六条 乡（镇）国库是办理国家预算收支的基层单位，在实现国家预算收支任务中，要充分发挥执行作用、促进作用和监督作用。乡（镇）国库的基本职责如下：
（一）准确、及时地收纳乡（镇）级预算收入。根据乡（镇）财政体制确定的预算收入范围和分成、留解比例，正确、及时地办理县（市）、乡（镇）财政收入的划分、留解。
（二）按照财政制度的有关规定和银行的开户管理办法，为乡（镇）级财政机关开立帐户。根据财政机关填发的拨款凭证，及时办理乡（镇）级财政库款的支拨。
（三）对乡财政库款和预算收支进行会计帐务核算。按期向县（市）支库和乡（镇）财政、税务机关报送日报、月报和年度决算报表，定期同财政、税务机关对帐，以保证数字准确一致。
（四）协助乡（镇）财政、税务机关组织预算收入及时入库。根据财政、税务机关填发的凭证核收滞纳金。对屡催不缴的按国家税法规定办理扣收应缴的预算收入。
（五）按照财政制度规定的退库范围和审批程序，办理并监督乡（镇）财政库款的退付。
（六）办理上级国库交办的同乡（镇）国库有关的其他工作。
第七条 乡（镇）国库要认真贯彻国家的方针政策和财经制度，正确执行国库制度和预算管理规定。乡（镇）国库的主要权限如下：
（一）监督乡（镇）征收机关所收的预算收入是否按规定全部缴入国库。如发现拖延和违章不缴的，应及时查究处理。
（二）对于擅自变更上级财政机关规定的收入划分办法和分成留解比例的，有权拒绝执行。
（三）对不符合国家规定要求办理退库的，有权拒绝办理。
（四）监督乡（镇）财政存款的开户和财政库款的支拨。对违反财经制度规定的，有权拒绝支付。
（五）对任何单位和个人强令办理违反国家规定的事项，有权拒绝执行并及时向上级国库报告。
（六）对不符合规定的缴库和退库凭证或填写不准确、不完整的凭证，有权拒绝受理。
第三章 预算收入的收纳、划分与退付
第八条 乡（镇）国库负责办理乡（镇）级财政固定收入和县（市）、乡（镇）两级分成收入的收纳、划分、留解。中央、省（区、市）、市级预算收入和县（市）级预算固定收入的收纳，均作为国库经收处业务，按《专业银行办理国库业务管理办法》的规定办理。
第九条 乡（镇）级国库预算收入由乡（镇）财政、税务机关组织征收和监交，并按照有关规定全部缴入乡（镇）国库。任何单位或个人不得截留、坐支或自行保管。
第十条 乡（镇）征收机关自收汇缴的税款和其他预算收入应于当日全额入库；不得将税款和其他预算收入存入征收机关的经费帐户和其他帐户。征收机关按规定从税款中提取的费用等款项，必须经同级财政机关核准，通过乡（镇）国库办理退库手续，不得自行从新收税款中抵扣。
第十一条 乡（镇）国库收纳的预算收入应按规定逐日报解，如当日确实来不及的，可在次日上午办理（累计收入不足1000元时，可在5日内报解，但月末日必须扫数报解入库），不得将上解款项截留和挪作他用。
第十二条 乡（镇）国库收纳的预算收入的退库，必须在国家规定的退库范围内，按照规定的审批程序办理。属于下列范围，可以办理收入退库。
（一）由于工作疏忽，发生技术性差错需要退库的；
（二）改变企业隶属关系办理财务结算需要退库的；
（三）企业上缴税款，超过应缴数额需要退库的；
（四）上级财政机关明文规定或专项批准的其他退库项目。
凡是不符合规定的退库，乡（镇）财政、税务机关不得办理审批手续，乡（镇）国库有权拒绝办理。
乡（镇）国库收到征收机关签发的“收入退还书”，在审查办理退库时，如有必要，可要求批准机关提供有关文件、“退库申请书”或“决议书”。
第十三条 县（市）、乡（镇）分成收入的退库，按照县（市）财政、征收机关批准的文件办理。乡（镇）国库不得办理县（市）以上各级预算收入的退付，违者必须限期追回退还的资金。
第十四条 预算收入的退库，原则上通过转帐办理，不支付现金；对个别特殊情况必须退付现金的，财政、征收机关应从严审核后，并在“收入退还书”上加盖“退付现金”的戳记方可办理。
第十五条 乡镇三资企业及外籍人员的退库业务，原则上由县（市）支库按有关规定办理；退库业务量大的，可经县（市）财政、国库部门批准后，由乡（镇）国库办理。
第四章 会计科目、帐簿、凭证和报表
第十六条 乡（镇）国库会计核算，应当按照《中华人民共和国会计法》的规定，严密核算手续，健全帐簿、报表，保证预算收入数字完整、准确。
乡（镇）国库会计核算的方法，应严格按照《中国人民银行会计基本制度》和《中华人民共和国国家金库条例实施细则》的具体要求执行。
乡（镇）国库的会计事务处理，必须日清月结，不得拖延积压，不得以表代帐。
乡（镇）国库对预算收入的核算报解，按照国家预算收入科目所列款项核算。
第十七条 会计科目是正确核算和综合反映国库业务活动的重要依据。乡（镇）国库的库款上划、下拨使用银行系统联行的有关科目。乡（镇）国库使用的会计科目如下：
（一）“地方财政库款”。乡（镇）预算收入和预算支出用本科目核算。
（二）“财政预算外存款”。乡（镇）财政预算外资金及自筹资金的收支，使用本科目核算。
（三）“待结算财政款项”。本科目为过渡性科目。每天收纳的地方预算收入暂记本科目，待划分报解后结清本科目。
对以上这部分财政性存款，可视同一般性存款向人民银行办理缴存。
第十八条 国库会计帐簿，是以会计凭证为依据，运用会计帐户，全面、系统、连续地记录、反映和监督各项财政预算收支以及往来款项的核算工具。乡（镇）国库应按下列规定设置总帐、分户帐和登记簿。
（一）总帐。按国库会计科目设置。
（二）分户帐。
1．地方财政库款分户帐。
2．财政预算外及自筹资金存款分户帐。
3．待结算财政款项分户帐。
（三）登记簿。
1．地方预算收入登记簿。按预算收入科目分别登记。
2．地方预算支出登记簿。按预算支出科目分别登记。
3．退库登记簿。按退付项目、金额逐笔登记。
第十九条 会计凭证是记录经济业务、明确经济责任的书面证明和记帐的依据。国库使用的会计凭证一般分为原始凭证和记帐凭证两种。原始凭证分为收入缴库凭证、收入退付凭证、更正收入错误凭证、库款支付凭证和上划库款凭证5种。记帐凭证是根据原始凭证或原始凭证汇总表，按业务内容和应用的会计科目，加以归类整理而编制的，是登记帐簿的依据。符合记帐凭证要求的其他凭证，也可以代替记帐凭证。
第二十条 国库会计收入缴库凭证为“缴款书”，是国库办理收纳预算收入唯一合法的原始凭证，也是财税机关、国库及缴款单位分析检查预算收入任务完成情况、进行记帐统计的重要基础资料。乡（镇）国库收纳预算收入时，一律凭统一规定的“缴款书”办理。征收机关应按“缴款书”内容认真填写，并对自填单位加强辅导检查。乡（镇）国库必须比照对银行收付款凭证的审查要求，加强对“缴款书”的审核工作，对“缴款书”填写中发生的问题，要及时通知征收机关予以纠正。“缴款书”具备以下12项内容：
1．填制年月日；
2．人民币大、小写金额；
3．凭证号码和银行的会计分录；
4．银行有关经办人员印章；
5．付款（缴款）单位的户名、开户银行和帐号；
6．缴款单位的银行转帐印章（预留银行的印鉴）；
7．收款单位财政机关名称及收款国库名称；
8．预算级次；
9．预算科目“款”、“项”、“目”的名称（不得只填科目代号）；
10．缴款所属预算计划年度、月份；
11．滞纳金的计算；
12．纳税的计算根据。
第二十一条 “缴款书”的种类，分为工商税收专用缴款书、一般缴款书、其他专用缴款书3种。
（一）工商税收专用缴款书（见附件格式一），一式六联。各联用途：
第一联：收据（代完税证），国库收款盖章后，退给缴款单位或个人；
第二联：付款凭证，代替缴款单位的转帐支票，由缴款单位开户银行作付出传票（记帐凭证）；
第三联：收款凭证，由收款国库作收入传票（记帐凭证）；
第四联：回执，国库收款盖章后随收入日报表一同上划县（市）支库，由县（市）支库转县（市）征收机关；
第五联：报查，国库收款盖章后退同级征收机关；
第六联：存根，税务机关留存。
税务机关征收的各项税收，除涉外税收、国营企业所得税外，均使用工商税收专用缴款书。
（二）一般缴款书（见附件格式二），一式五联。各联用途：
第一联：收据，国库收款盖章后，退给缴款单位或个人；
第二联：付款凭证，代替缴款单位的转帐凭证，由缴款单位开户银行作付出传票（记帐凭证）；
第三联：收款凭证，由收缴国库作收入传票（记帐凭证）；
第四联：回执，国库收款盖章后退征收机关；
第五联：报查，国库收款盖章后退同级财政机关。
实现利润包干办法的国营企业上缴的利润以及其他企业收入、各机关事业单位上缴的其他收入等使用一般缴款书。
（三）其他专用缴款书，包括国营企业所得税、涉外税收、海关征收或代征的税收等专用缴款书。
1．国营企业所得税专用缴款书（见附件格式三）。
2．涉外税收专用缴款书，包括外国企业所得税、中外合资经营企业所得税、工商统一税、个人所得税等专用缴款书（见附件格式四、五、六、七）。
3．其他不属于税收、利润和其他收入的缴款书。如：税务机关负责征收的国家能源交通重点建设基金专用缴款书和国家预算调节基金缴款书（见附件格式八、九）。
农业税缴款书可以使用一般缴款书。如需要使用特定的专用缴款书，可由省、自治区、直辖市财政部门与分库自定。
第二十二条 乡（镇）国库按规定退付预算收入时，一律凭“收入退还书”办理。收入退还书为国库收入退库凭证（见附件格式十），一式五联。各联用途：
第一联：报查，由退款国库盖章后上划县（市）支库，由县（市）支库按征收单位退签证收入退还书的税务机关或财政机关；
第二联：付款凭证，由退款国库作付出传票（记帐凭证）；
第三联：收入凭证，由收缴单位开户银行作收入传票（记帐凭证）；
第四联：收帐通知，由收款单位开户银行通知收款单位收帐；
第五联：付款通知，由国库随收入日报表送退款的征收机关。
第二十三条 “更正通知书”为国库更正错误的凭证（见附件格式十一）。乡（镇）财税机关、国库和缴款单位，在办理预算收入的收纳、退还和报解时，都应认真办理，事后发现个别的错误事项，按下列方法办理更正：
（一）“缴款书”的预算级次、预算科目等填写错误，由征收机关填制“更正通知书”，送国库更正。
（二）国库在编制收入日报表或分成上缴工作中发生的错误，由国库进行更正。
（三）发现错误均应及时办理，并在发现错误的当月调整帐表，不再变更以前月份的帐表。年终整理期内，更正上年度的错误，均在上年度决算中调整。“更正通知书”的联数和各联用途如下：
征收机关更正缴款的更正通知书一式三联。第一联征收机关留存；第二、三两联送国库审核签章更正后，第二联国库留存，凭以更正当日收入的帐表，第三联随收入日报表送征收机关。
第二十四条 库款支付凭证。乡（镇）财政机关的预算拨款、同城预算拨款及拨款的缴回，使用“预算拨款凭证”（见附件格式十二）。预算拨款凭证联数和各联用途如下：
第一联：付款凭证，由付款国库作付出传票；
第二联：收入凭证，由收缴单位开户银行作收入凭证；
第三联：收款通知，由收款单位开户银行作收入凭证；
第四联：回单，由国库盖章后退给拨款单位作回单。
第二十五条 国库报表是国库对预算收入原始凭证等会计资料进行归类汇总的书面报告。它是财政部门掌握支出拨款、分析检查和汇编国家预算收入情况的唯一合法依据，也是税务机关检查税收入库情况的根据。乡（镇）国库必须及时、准确、完整地编报各种会计报表。
（一）乡（镇）国库报表分为日报、月报、年度决算报表3类。
日报表是乡（镇）国库的基本报表，月报表、年度决算报表按预算科目反映累计数。
（二）乡（镇）国库日报表，分为预算收入日报表（见附件格式十三）、分成收入计算日报表（见附件格式十四）、财政库存日报表（见附件格式十五）3种。
1．预算收入日报表，是国库分款收纳预算收入的基础报表。征收机关据以检查收入分款入库情况，并逐日对帐。本表一式6份，乡（镇）国库、财政、税务各1份；3份报县（市）支库，县（市）支库留存1份，送县财政、税务机关各1份。
2．分成收入计算日报表，是计算乡（镇）财政和县级财政每日分成留解的报表。本表按照县财政局规定的分成比例计算填制，一式6份。乡（镇）国库、财政、税务各1份；其余3份报县（市）支库，县（市）支库留存1份，送县（市）财政、税务各1份。没有分成上解任务的乡（镇）也要求每日上报分成收入计算日报表，以便县（市）支库计算全县（市）乡（镇）预算收入并与省（区、市）进行分成划解。
3．财政库存日报表，是乡（镇）国库向乡（镇）财政机关报告、核对财政预算库款数额的报表。乡（镇）国库根据财政库款帐户余额填制本表一式2份，1份报送乡（镇）财政，1份留存。
各地可以根据需要，增加乡（镇）其他收入日报表。
（三）月报表（见附件格式十六），是预算收入日报表定期综合报表。每月终了，乡（镇）国库根据预算收入分户帐或登记簿的余额编制月份报表一式6份，按规定的期限与财政所、税务所（组）对帐无误后，乡（镇）国库、财政、税务各1份；3份报县（市）支库，县支库留存1份，送县财政、税务机关各1份。具体对帐日期可由乡（镇）财、税、库协商确定。
（四）年度决算报表（见附件格式十六）。年度决算是国库一年来收纳、报解国库预算收入的总结。根据预算收入分户帐编制国库年度决算报表。年度终了，由乡（镇）国库根据预算收入分户帐或登记簿的年终余额编制年度报表一式6份。按规定期限与财政、税务机关对帐无误后，乡（镇）国库、财政、税务各1份；3份报县支库，县支库留存1份，送县财政、税务机关各1份。
第五章 会计核算手续
第二十六条 乡（镇）国库根据缴款单位或个人填写的“缴款书”（包括征收机关自收汇缴的缴款书），经审核无误后办理预算收入的收纳。具体报解划款手续：
发生预算收入时，会计分录为：
借（付）：××存款或现金
贷（收）：待结算财政款项
报解预算收入时，属于应上解县的分成部分，会计分录为：
借（付）：待结算财政款项
贷（收）：县辖往来
属于乡（镇）本级的预算收入，会计分录为：
借（付）：待结算财政款项
贷（收）：地方财政库款
第二十七条 乡（镇）财政库款的支拨，必须根据乡（镇）财政机关填写的支付凭证办理，在其库款的余额内支付。乡（镇）财政所应将拨款使用的印鉴，送乡（镇）国库备验。乡（镇）国库对财政机关填写的内容不完整、用途不符合规定的拨款凭证不予受理；对超过库款余额或与预留印鉴不符的拨款，一律拒绝支付；对财政库款的支付只办理转帐，不支付现金。具体支拨手续：
发生支拨时，会计分录为：
借（付）：地方财政库款
贷（收）：××存款或县辖往来
第六章 附 则
第二十八条 乡（镇）国库的各种会计凭证分别由县（市）以上财政、税务机关按本办法规定统一印制；各种会计报表，由县（市）支库按办法规定统一印制。
第二十九条 乡（镇）国库使用的印章，由地（市）中心支库按照总库规定的统一规格制发。
第三十条 乡（镇）国库业务代办费、业务费及培训费的拨付标准和拨付办法，由各地财政、银行根据当地情况协商制定。
第三十一条 各级财政、税务机关和专业银行应积极支持乡（镇）国库的工作。县（市）、乡（镇）财税机关应及时提供有关文件资料。如国家预算收支科目、乡（镇）级预算、县（市）、乡（镇）两级财政收支划分范围和预算收入分成比例、财政收入退库办法等有关规定以及与国库工作有关的财税规章制度等等。基层税务机关应采取切实可行的措施，以保证乡（镇）国库各项业务的正常开展。专业银行要积极配合县（市）支库做好乡（镇）国库的核算、管理工作。
第三十二条 乡（镇）国库业务应作为主管专业银行的业务考核、评比内容。其业务培训和评比竞赛工作，由县（市）国库、财政机关和主管专业银行共同负责。
第三十三条 本办法的修订权和解释权属中华人民共和国财政部、中国人民银行。未尽事宜，各省、自治区、直辖市财政厅（局）、人民银行可结合实际情况制订补充办法。
第三十四条 本办法自1993年7月1日起执行。附：会计凭证、会计帐簿和会计报表格式（略）格式一至格式十六略。
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。
30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。
对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
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注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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