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医疗器械企业产品标准化工作规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 14:19:26  浏览:9372   来源:法律资料网
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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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行政诉讼制度的完善与发展

周建


一、发展和完善我国行政诉讼制度的必要性
纵观人类历史的发展历程,出现了人治国家和法治国家的分野。在人治国家中,国王的权力至高无上,集立法权、行政权和司法权于一身,国王可以随意制定、修改法律,人民群众丝毫无人权可言。随着人类历史的发展,法治国家逐渐成为人类的追求。这是由人治国家种种制度上的缺陷所决定的,其实在我国就有比较深刻的教训。1957年开始至1976年,阶级斗争盛行,党和国家从轻视法治发展到彻底抛弃法治,法律虚无主义盛行。十年浩劫,宪法名存实亡,公检法被砸烂了。大搞群众办案、群众专政,酿成了中国历史上经济、文化建设的悲剧,更是法治建设的悲剧。痛定思痛,在我国自十一届三中全会后开始法治建设,更在宪法中明确把法治国家作为我国的追求。法治国家的建设必然要求行政诉讼的建立和完善,这是由法治国家的内在要求所决定的:
(1)完善行政诉讼制度是实现宪政的基本条件。宪法是国家根本大法,是各项法律的基础,它的原则规定需要通过建立各种具体法律制度而得以实施。行政诉讼的建立,一方面是以宪法为根据,另一方面也正是为了保证宪法原则规定的实施。我国宪法第四十一条赋予了公民对任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为向有关国家机关申诉、控告和检举的权利, 为切实保障公民这一宪法赋予的基本权利,就必须建立相应的处理申诉、控告和检举事项的制度,行政诉讼正是公民不服行政机关作出的具体行政行为,而以该行政机关为被告向人民法院申诉和控告,由权威、公正的人民法院通过审理行政案件予以处理而落实公民权利、保障宪法实施的制度。法制社会中往往以宪法的充分实现为其法制的最高价值,行政诉讼的建立健全是实施宪法的重要保障。
(2)保障权利是法治国家的法律价值。权利是法律的重要价值准则。如何对待权利,是不同类别法律的重要区别。在法治国家,权利总是被法律所强调和保护,在人治国家,权利总是被践踏和抛弃。“权力与权利有着重大的区别。首先,在终极意义上,权利是权力的基础,权力不是权利的基础。其次,权利要由权力予以保护,权利本身往往难以自保,而权力本身却有充分的自我保护能力。第三,权利本身不具有国家强制性,对其保护要依赖权力,而权力本身就具有一定的国家强制性。权力与权利的区别就决定了权力易于膨胀,而权利难以自保。权利与权力之间,权利易于受到权力的侵犯。为了保障权利,法律就必须制约权力。权利与权力之间的关系状况反映着一定社会的民主程度”。 法治的首要任务就是对权力的制约,严格规范权力的范围和行使,防止权力对权利的侵犯,实际上也就是保障民主,在任何法治国家,民主总是法治的内核和精神。离开民主就没有法治,所以法治就必然要求对权力进行制约,为权利提供保障。在我国以前和现实中,权利很难有良好的法律保障。权利总是受到权力和义务的侵犯,因此强调对权利的保护意义更为重大。
(3)制约行政权力、提高行政效能是法治社会对行政权力的要求。众所周知,法治国家的一个重要标志是一切公共权力都受法律的控制和约束。在理论上可以被称为“控权论”。这种理论认为,权力需要控制,一切权力都有滥用的可能,权力越大,越有滥用的危险,越需要控制。这种观念首先来源于孟德斯鸠,他说“一切有权力的人都容易滥用权力,这是万古不易的一条经验:有权力的人们使用权力一直到遇有界限的地方才休止,说来奇怪,就是品德本身也是需要界限的。从事物的性质来说,要防止滥用权力,就必须以权力约束权力。” 在权力体系中,行政权力是行政机关管理内政、外交的权力,即各级行政机关依照法律的授权,在法律规定的程序和方式管理国家的政治、经济、文化、教育、科技等各项行政事务的管理权力,同样应该受到法律的控制,特别在现代社会,行政权无处不在,无处不有,越来越多地介入社会生活的各个领域,如果不对行政权力依法控制,行政相对人的合法权益就会受到侵害。行政诉讼就是基于这种需要的产物。行政诉讼一方面通过行政相对人的行为来监督行政机关,在维护自身合法权益中监督政府依法行政,另一方面,通过法院的司法审查机制,作出撤销、维持或者变更具体行政行为等判决,实现对行政权力的有效司法监督。
(4)行政诉讼增强广大人民群众的的法治意识。长期来说,我国一直是人治国家,行政权力在我国肆无忌惮,不受任何限制,人民群众的法治意识淡薄,民主观念缺乏,诉讼在我国历来是一件可耻的事,根本没有“民告官”的意识。通过行政诉讼制度的实施,人民群众在人民法院主持、指挥下,自觉维护自身的合法权益,这有助于打破"官贵民贱"、"官治民"的旧观念,培植和增强全体社会成员民主、法治意识。
(5)行政诉讼保障了行政相对人合法权益,促进我国民主制度的完善。我国《行政诉讼法》的首要目的就是保障行政相对人的合法权益,行政诉讼一方面通过行政相对人的自身维权行动来保障合法权益不受行政机关的非法侵犯,更通过法院的公正司法来帮助处于弱势地位的行政相对人获得公正。司法实践中,在大量的“民告官”案件中,行政相对人胜诉。行政诉讼的根本目的和基本功能是保障公民权利、自由的充分实现。因此,行政诉讼无疑是建设民主政治的重要内容,同时也推进以实现民主政治为核心的政治体制改革的顺利进行。
二、我国行政诉讼制度完善和发展的方向
目前,我国的行政诉讼实践中还存在许多不合理的情形:如行政诉讼目的的双重论;行政诉讼的受案范围过于狭窄,行政相对人的合法权益得不到全面的保护;行政相对人不愿告、不敢告的现象还较大程度的存在,行政机关对贯彻《行政诉讼法》有抵触情绪,规避诉讼、防碍法院办案的现象时有发生;部分审判人员素质不高、不能适应行政审判的需要。这都需 要在行政诉讼实践中不断完善。我从以下几个比较重要的问题谈一谈。
(1)确立行政诉讼的单一目标。关于行政诉讼的目的,在行政诉讼实践中,主在有三种观点,第一种观点认为行政诉讼的唯一目是保护公民、法人和其他组织的合法权益。离开保护公民、法人和其他组织的合法权益也就不会有行政诉讼;第二种观点认为行政诉讼的目的不仅在于保护公民、法人和其他组织的合法权益,而且还包括保障行政机关依法行使行政职权,并认为保护行政相对人的合法权益和保障行政机关依法行使权力不是对立而是统一 的;第三种观点认为“为保护人民法院正确、及时审理行政案件,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护和监督行政机关依法行使行政权力”, 认为这一规定是对我国行政诉讼法的目的的集中概括。其实,行政诉讼作为一种司法救济制度,其目的只能是维护和保障行政相对人的合法权益。行政诉讼是适应现实社会迫切需要由权威、公正的司法机关对不法行政行为侵犯行政相对人合法权益予以司法救济,切实保障行政相对人合法权益,行政机关是行政执法的主体,行政机关可以依靠自身的力量强制行政相对人接受和服从行政管理,而不必也无须借助行政诉讼来实现行政机关所代表的国家意志,维护行政机关所代表的国家利益和公共利益,特别在我国,行政观念极强、行政权力极大,极容易损害行政相对人的合法权益,完全没有必要保障行政机关行使权力。
(2)扩大行政诉讼的受案范围,全面保护行政相对人的合法权益。行政诉讼法所规定的受案范围集中体现在三个条文中,即第2条、第1l条和第12条。第2条以概括的方式确立行政诉讼受案范围的基本界限,即“公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关的工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权向人民法院提起行政诉讼”。其第11条,在第1款中以肯定列举的方式列出了属于行政诉讼受案范围的各种具体行政,并在其第2款中以概括的力式将难以列举全面。今后将逐步纳入行政诉讼受案范围的作为补充。第12条以否定列举的方式对不属于行政诉讼受案范围的事项作了排除规定。从法律条文来看,我国在行政诉讼受案范围的设定问题上采用概括与列举相结合的混合模式。这一模式难免产生逻辑上的不周延问题,容易引起法律条文之间的冲突和不协调,在现实法律运用中容易引起理解上的不一致。从行政相对人能提起行政诉讼的对象来看,局限于具体行政行为,不能对抽象行政行为提起行政诉讼。抽象行政行为不会对当事人产生直接的损害,但实际上很多抽象行政行为直接对私人的权利和义务加以限制,并不需要具体行政行为的中介;而且即使能够通过提起具体行政行为对抽象行政行为进行审查,由于只能针对个案而不能否定整个抽象行政行为的效力,因此并不是一种经济的制度选择,因此有必要把抽象行政诉讼纳入行政诉讼的受案范围。行政诉讼的受案范围与《行政诉讼法》所保障的权利紧密相连。根据《行政诉讼法》第十一条第一款第八项的规定,我国行政诉讼保护的权益范围一般包括相对人的人身权与财产权。这种权益保护范围的限制并无多少正当性可言。在现代社会,诸如受教育权、政治权利、劳动权和文化权等对公民同样重要,离开这些权利,公民的生存与全面发展即面临巨大的威胁。目前很多法院在受理案件时,对人身权和财产权作扩大解释,并将其与民法上的含义分离,例如将知识产权和受教育权也包括在内,这显然符合我国行政诉讼法保障公民权利的根本精神和我国社会主义法冶的发展方向;在未修改现行行政诉讼法的情况下,从更有效保护相对入合法权益的目的出发,也可考虑将劳动权、文化权等未超越人身权和财产权文义范围的权利,通过扩大解释纳入行政诉讼所保护的权益范围之内。其他一些权利由于已经超越了人身权和财产权的文义范围,应当通过修改行政诉讼法扩大行政诉讼对权利的保护范围。
(3)完善我国的行政诉讼类型。行政诉讼的类型化具有提供适当的权利保护类型、统一处理和筛选适当的诉讼方式以及调整行政权与司法权的功能。我国行政诉讼的类型化尚不发达,限制了行政诉讼制度功能的充分发挥。①主观诉讼是指以保护主观个人权益为目的的诉讼,原告的起诉资格取决于是否存在对其实体法上权益加以保护的必要。而客观诉讼是为了维持客观公法秩序而进行的诉讼。我国《行政诉讼法》仅规定了主观诉讼,对客观诉讼未予涉及,在其他的单行法中也罕见对此作出规定者。为了更充分地发挥行政诉讼制度的功能,应当通过完善行政诉讼法和相关的单行法,建立客观型行政诉讼。具体来说,对于涉及环境保护等事关公共利益的事件,可以考虑允许公民以纳税人的身份提起行政诉讼,当社团成员的普遍利益受到侵害时,社团应有资格以自己的名义提起行政诉讼,当行政机关的违法行为侵犯国家利益或公共利益时,应当由特定的国家利益代表人提起行政诉讼,要求撤销违法的行政行为或强制行政机关履行职责。②我国行政诉讼法规定了形成诉讼(撤销与变更诉讼)和给付诉讼,对确认诉讼未予规定,但确认诉讼在司法实践中得到承认,并在最高法院新的司法解释中得到确认,因此,从总体上来看,这三种诉讼类型均已具备。但我国行政诉讼法仍存在欠缺,主要体现在仅注意到各种诉讼判决内容的不同,而未能全面考量各种诉讼类型在适法要件、举证责任、诉讼时效等诉讼规则上的差异。行政诉讼法和司法解释在程序规则的设计上主要着眼于撤销诉讼,对其他类型诉讼的程序规则的特殊性注意不够,例如无效确认诉讼,这一诉讼形式在国外没有诉讼期限的限制,但在我国司法解释中并投有得到体现;又如给付诉讼的举证责任与撤销诉讼也存在重要的差别,我国《行政诉讼法》对此未予重视。这些缺陷都需要通过修改行政诉讼法的方式加以克服
(4)建立相对弱化的职权主义行政诉讼模式。从世界各国来看,行政诉讼模式主要有职权主义和当事人主义两种。因为当事人主义的正常运行建立在双方当事人参与能力大体对等的前提下,但在我国行政机关拥有强大的行政权,并且常以保密等各种理由拒绝公民、法人获得证据,公民、法人调查事实、收集证据以及对法律掌握的能力都无法与行政机关相抗衡。而且由于大多数行政诉讼的代理费用较少,阻力和压力大,不能吸引更多的律师(特别是优秀律师)作为代理人参与诉讼。因此,如果实行当事人主义,必将严重影响行政审判的实体公正,不利于对相对人权益的有力保护。应当以借鉴大陆法系职权主义模式为基础,同时注意明确职权主义的界限,井结合中国的实际对其加以弱化和限制。以职权主义为基础应当体现在下列方面:法院对行政行为合法性的审查,不以原告所主张事实为限,而应当从行政行为合法性的要件出发对其进行全面审查;法院对于有助于查明被诉行政行为违法的证据,应当依职权进行积极全面的调查;当事人的自认对于法院没有拘束力。行政诉讼采取职权主义的主要目的,是保障作为弱者的原告能够与行政机关形成有效的对抗。如果法院在行政审判活动中为行政行为合法性提供事实和证据加以支持,则将造成相对人更大的困难并使其对提起行政诉讼视为畏途;这在我国行政案件偏少、相对人诉讼意识淡薄的情形下是应当加以克服的。为此,应当明确行政诉讼中职权探知主义的单方性;即法院调查的事实和证据只能用以证明行政行为的违法性,而不能用来证明行政行为的合法性。这与典型的职权探知主义相比似乎对保护公共利益不利,但是行政机关的能力已经足够收集到其所作的证据,法院不协助被告举证,对实体真实的发现一般并无影响。



最高人民法院关于婚姻法第十七条的规定在审判工作中如何适用的问题的复函

最高人民法院


最高人民法院关于婚姻法第十七条的规定在审判工作中如何适用的问题的复函

1958年3月26日,最高人民法院


云南省曲靖地区中级人民法院:
你院张玉书同志去年5月4日给全国人民代表大会常务委员会的来信经转来我院。关于婚姻法第十七条的规定应当如何理解的问题,查该条所规定的“如调解无效时,即行判决”,是指人民法院可以判决离婚,也可以判决不离婚。前中央人民政府法制委员会1950年6月26日“就有关婚姻法施行的若干问题的解答”和1953年3月19日“有关婚姻问题的若干解答”内也早已有此解释。来信认为干部离婚案件一方坚决离婚的,按照婚姻法第十七条的规定只可判离,是不对的。干部离婚案件也和其他离婚案一样,可以判决离婚,也可以判决不离婚。以上意见希你院研究并告知张玉书同志。