药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日
药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
附件二：
中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
电力生产建设大型发送变电设备、急需物资运输管理办法
电力部
电力生产建设大型发送变电设备、急需物资运输管理办法
1995年3月28日，电力部
为了适应电力工业迅速发展的需要，确保电力生产建设所需大型发送变电设备和重要物资的运输，特制定本管理办法：
一、运输管理机构及职责
电力部物资局归口管理电力生产建设所需大型发送变电设备和国家重点工程设备物资的运输及电力工程防汛、渡汛、事故抢修等急需物资的运输工作。其职责是：
1、根据国家下达的电力年度投产计划（含技改项目），会同有关司局编制大型发送变电设备运输年度计划。
2、配合有关部门做好大型发送变电设备运输的调度、协调等管理工作。参与30万千瓦及以上机组大件运输的可行性研究，参与30万千瓦及以上机组大件运输特殊运输费用的协调审查工作。
二、大件运输计划编制
1、年度大型发送变电设备运输计划的编制，由各主管投产项目的网省局根据部下达的投产计划（含技改项目），于年初2月28日前填报“年度投产项目大型发送变电设备运输计划表”（详见附表）一式两份分别报部物资局和建设司。汇总后报送铁道部运输局、国家计委重点司。
2、由于情况发生变化，大型发送变电设备需要变更计划时，应提前电告物资局，以便及时与铁道部运输局联系，安排好运输。
3、国家重点工程急需物资的运输，各制造厂或工程主管单位在向发货车站、铁路分局报送月度货运计划的同时，于每月8日前报物资局，由物资局汇总上报铁道部运输局重点安排。月度运输计划批准及发运情况，各单位要及时反馈。
4、工程防汛、渡汛，事故抢修等急需设备物资，按特殊情况及时联系，及时办理计划及运输。
三、大型设备运输调度及协调工作
1、各网、省电力局和工程主管单位应及时将工程大件运输方案报送物资局和建设司，物资局应及时与有关部门联系，并积极做好协调承运工作。
2、铁路大件运输以国家年度电力投产计划及报送铁道部运输局的大件运输计划为依据，在国家计委、铁道部的支持下，统筹安排和调度车辆。物资局积极配合铁道部做好调度协调工作。同时要求工程单位在大件运输过程中，对超级超限设备特别是禁止会车的设备运输要委托或派专人押运，掌握运行情况并及时反馈物资局，以便协同有关部门解决运输途中发生的问题。
3、各工程单位在大件运输所需特种车辆到达工地时，应及时卸货并报物资局。
4、各网、省电力局和工程主管单位要根据情况设专人负责大件运输工作，及时通报运输信息。
四、其它工作
物资局定期编报《运输简报》，及时向部领导及有关部门汇报运输情况，传达贯彻有关运输的指示和意见，做好调度协调及部交办的各项运输工作，为电力行业的运输提供优质服务。
年度投产项目大型发送变电设备运输计划表
填报单位：
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|投产项目|设备名称|规格型号|单位|数量|到站|交货期|供货厂|使用特种车辆（吨位／辆）|备注|
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邮政编码： 电话： 填表人：
填报说明：
1、投产项目名称必须与电力部下达的投产计划项目名称一致。
2、本表只填报发电机、主变压器、厂用变、除氧水箱、冷凝器、空气予热器、磨煤机等大型发送变电设备。大型发送变设备运输使用特种车辆只填报60吨及以上的特种车辆。
3、水轮发电机组，可根据每个部件使用不同吨位的特种车辆分别填报。
4、已到货的设备仍需填报本表，在备注栏内注明已到货。
5、上年未发运的大型设备转到当年运输的，仍请按上述规定填报。
6、进口设备使用的特种车辆无法填报的，可附上设备运输重量、尺寸（附三视图）和到达港口
7、需公路运输的大型设备，请与铁路分开填报。
8、表中的设备交货期请按电力部、机械部两部排队的交货顺序填报。
9、年度投产项目指的是当年和次年上半年的投产项目
