医疗器械经营企业监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械经营企业监督管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。
财政部、教育部关于完善中等职业教育贫困家庭学生资助体系的若干意见
财政部 教育部
财政部、教育部关于完善中等职业教育贫困家庭学生资助体系的若干意见
财教［2006］74号
各省、自治区、直辖市财政厅（局）、教育厅（教委），计划单列市财政局、教育局，新疆生产建设兵团财务局、教育局：
中等职业教育是我国经济社会发展的重要基础和现代国民教育体系的重要组成部分，在提高劳动者素质、推进我国走新型工业化道路、促进农村劳动力转移、加快社会主义新农村建设等方面，发挥着重要的作用。加快中等职业教育发展，对于繁荣经济、促进就业、消除贫困、构建和谐社会具有十分重要的意义。
当前，一部分中等职业教育学校贫困家庭学生因得不到有效资助，不能顺利完成学业；还有一部分初中毕业生因为家庭经济困难不能顺利入学接受中等职业教育。这些问题制约了中等职业教育的快速健康发展。为此，必须按照《国务院关于大力发展职业教育的决定》（国发[2005]35号）的精神，进一步完善中等职业教育贫困家庭学生助学政策体系，吸引更多的初中毕业生报考中等职业学校，资助贫困家庭学生顺利完成学业，满足国民经济和社会发展对高素质劳动者和技能型人才的需求。现就加快建立和完善中等职业学校学生资助体系提出如下意见:
一、中等职业教育贫困家庭学生资助工作，要以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，认真落实全国职业教育工作会议精神，以不断满足中等职业学校贫困家庭学生的学习和生活需要为基本出发点，保证每个中等职业学校学生不因家庭贫困而失学。要充分发挥中央和地方政府、中等职业学校、金融机构、社会团体、企事业单位以及公民个人在资助体系中的作用，通过各方面共同努力，构建覆盖面广、形式多样、功能完善、机制健全的中等职业学校学生资助体系，帮助每个贫困家庭学生顺利完成学业,促进教育公平。
二、坚持政府主导、多渠道筹措资助资金。实施中等职业学校贫困家庭学生助学制度，资金来源的主渠道是各级政府。各级财政要加大对中等职业学校贫困生的资助力度，坚持地方财政投入为主、中央财政适当补助的原则，同时要动员行业企业和社会各界提供资助。金融机构也要为接受中等职业教育的贫困家庭学生提供助学贷款。
三、建立贫困家庭学生助学金制度，安排专项资金，对中等职业学校贫困家庭学生就学提供补助。从2006年起，中央财政安排专项资金，建立中等职业教育国家助学金，用于资助中等职业学校贫困家庭学生。各地财政要安排相应的专项资金设立助学金。
四、建立奖学金制度。在中等职业学校设立政府奖学金、专业奖学金和定向奖学金，资金来源为各级地方政府和有关行业企业。奖学金主要用于支持品学兼优的学生。其中，政府奖学金主要由省、市（地）政府安排专项资金设立。专业奖学金和定向奖学金由有关行业企业或地方政府设立。
五、建立以学生参加生产实习为核心的助学制度。中等职业学校必须坚持“以服务为宗旨、以就业为导向”的办学方针，大力推行工学结合、校企合作的培养模式，力争做到学生在最后一学年到企业等用人单位顶岗实习，让学生通过顶岗实习，获取一定的报酬，用于支付学习和生活开支。同时，要逐步建立和完善半工半读制度。在部分职业院校中开展通过半工半读，实现学生免费接受中等职业教育的试点工作。各地和各中等职业学校要把这项工作作为建立中等职业教育助学制度的重要措施和对学生进行资助的有效方式，积极探索，逐步加以完善。
六、建立学费减免制度。中等职业学校都要建立学费减收和免收制度，对贫困家庭学生，特别是孤残学生、单亲贫困家庭学生、父母丧失劳动能力学生、少数民族学生、烈士子女、享受城镇最低生活保障家庭和因突发事件导致家庭经济困难的学生等减免学费。各中等职业学校每年都要安排不低于事业收入5%的资金，专项用于贫困家庭学生的学费减免。
七、建立助学贷款或延期支付学费制度。要鼓励和引导金融机构为接受中等职业教育的贫困家庭学生提供小额助学贷款，可由地方政府予以贴息（鉴于中等职业学校学生一般年龄偏小，有些入学时尚不具备承担完全的民事责任能力，助学贷款可提供给学生家庭）。同时，具备实力的职业学校可由学校集中贷款后，与学生家长协商确立延期支付学习费用合同，以吸引更多的学生进入中等职业学校学习。
八、建立社会资助制度。各地要对从事中等职业学校贫困家庭学生资助工作的金融机构、社会团体、企事业单位以及公民个人，采取有效的激励措施。企事业单位、社会团体和公民个人通过政府部门或非营利组织为资助中等职业学校学生给予的捐赠，比照有关公益性捐赠， 准予在缴纳企业所得税和个人所得税前全额扣除。有条件的地方可建立中等职业教育贫困家庭学生社会助学基金，对符合国家法律法规规定、捐资额度大的法人或自然人允许在基金前冠名。
九、各地要从职业教育改革与发展的大局出发，充分认识做好中等职业学校学生资助工作的重大意义，高度重视中等职业教育贫困家庭学生的资助工作；要从实际出发，制订本地中等职业教育学生资助规划，增加投入，完善相关政策措施，保证资助体系的有效运作，逐步扩大中等职业教育贫困家庭学生的资助面；要加强管理，明确专人具体负责资助贫困生工作，认真调查摸底，掌握贫困学生特别是特困学生的情况，从严掌握标准和条件，切实把资助资金落实到需要资助的学生身上。
十、加强资助工作的监督管理。中等职业教育贫困家庭学生资助工作接受社会监督，经费的使用情况接受审计部门的审计检查。中等职业教育贫困家庭学生的资助资金专款专用，任何部门、学校和个人不得以任何理由截留、挤占、挪用资助资金。如有上述行为的，一经查实，严肃惩处。财政部和教育部将对各地、各学校资助贫困生工作情况进行检查考核。对资助工作完成好的地区和学校给予表彰，对工作不力的予以通报批评。
十一、加大宣传力度，使每个初中毕业生和中等职业学校学生都能获得资助信息。在每年中等职业学校招生期间，各地、各校要充分利用新闻媒体等渠道，向广大初中毕业生和社会广泛宣传中等职业学校贫困家庭学生资助政策。各中等职业学校在印发招生简章和入学通知书时，都要介绍资助贫困生工作的有关政策和本校资助贫困生工作的具体措施，使资助政策家喻户晓、深入人心，确保中等职业教育贫困家庭学生资助工作深入开展。
二00六年七月二十四日
