医疗器械注册补充规定（一）
国家药监局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
关于印发《浙江省危险化学品登记管理规定》的通知
浙江省安监局危化处
关于印发《浙江省危险化学品登记管理规定》的通知
浙安监管危化〔2009〕60号
各市安全生产监督管理局：
为确保我省危险化学品登记工作有效开展，根据《危险化学品安全管理条例》和《危险化学品登记管理办法》等法规规章，结合实际，我局制定了《浙江省危险化学品登记管理规定》。现印发给你们，请贯彻实施。
二〇〇九年四月七日
浙江省危险化学品登记管理规定
第一章总则
第一条为加强对危险化学品的安全管理，防范化学事故和为化学事故应急救援提供技术、信息支持，根据《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《危险化学品登记管理办法》（原国家经贸委令第35号）和《关于全面开展危险化学品登记工作的通知》（安监总危化字〔2005〕155号）等，制定本规定。
第二条本规定适用于浙江省行政区域内危险化学品登记备案及管理工作。
第三条危险化学品的登记范围
列入《危险化学品名录》（2002版）和《剧毒化学品名录》（2002版）中的化学品，以及根据危险化学品分类判据（GB13690-92）判定属危险化学品的化学品。
第四条危险化学品的登记单位
危险化学品的登记单位（以下简称登记单位）分为生产和储存危险化学品的单位（以下分别简称生产单位、储存单位）、使用剧毒化学品和使用其他危险化学品数量构成重大危险源的单位（以下简称使用单位）。
生产单位、储存单位和使用单位是指在工商行政管理机关进行了登记的法人或非法人单位。
第五条省安全生产监督管理局负责全省危险化学品登记的监督管理工作。
县级以上安全生产监督管理局负责本辖区内危险化学品登记的监督管理工作，中央在浙和省属单位由所在地市级以上安全生产监督管理局负责危险化学品登记的监督管理工作。
第二章登记机构
第六条省安全生产监督管理局设立省危险化学品登记办公室（简称省登记办公室），承办全省危险化学品的具体登记和技术管理工作。县级以上安全生产监督管理局应协助省登记办公室做好辖区内登记单位的危险化学品登记工作。
第七条省登记办公室由省安全生产监督管理局负责监督管理，技术上接受国家化学品登记中心指导，省登记办公室设在省安全生产科学研究所。
第八条省登记办公室履行下列职责：
（一）组织、协调全省危险化学品登记工作；
（二）核查登记单位申报登记的内容；
（三）对生产单位编制的化学品安全技术说明书和化学品安全标签的规范性、内容一致性进行审查；
（四）建立全省危险化学品登记管理数据库和动态统计分析信息系统；
（五）提供化学事故应急咨询电话服务；
（六）指导组织全省登记单位登记人员的业务培训工作。
第九条省登记办公室应有3名以上持有《危险化学品登记人员上岗证》的工作人员。
第十条省登记办公室应制定严格的工作制度和程序，为登记单位提供良好的服务，保守登记单位的商业和技术秘密。
第十一条登记工作不收费。
第十二条省登记办公室应每半年向省安全生产监督管理局书面报告全省危险化学品登记工作情况，同时抄送国家化学品登记中心。
第三章登记单位履行的义务
第十三条登记单位应对本单位的危险化学品进行普查，建立危险化学品管理档案；如实填报危险化学品登记材料；配合登记办公室在必要时对本单位危险化学品登记内容进行核查。
第十四条生产单位应委托国家认定的资质单位对本单位生产的危险性不明的化学品或新化学品进行危险性鉴定、分类和评估。
第十五条生产单位必须向用户提供化学事故应急咨询服务，并为化学事故应急救援提供技术指导和必要的协助。
第十六条生产单位应按照国家标准正确编制并向用户提供化学品安全技术说明书，在产品包装上拴挂或粘贴化学品安全标签（以下统称“一书一签”），所提供的数据应保证准确可靠，并对其真实性负责。
第十七条生产单位应设立24小时应急咨询服务电话（不可抗拒因素除外），应急咨询服务专职人员应当熟悉本单位生产的危险化学品的“一书一签”内容，以及国家有关危险化学品安全管理的法律、法规。生产单位应在“一书一签”上标注本单位的应急服务咨询电话号码。
不具备设立条件或因其他原因不设立本单位应急咨询服务电话的生产单位，可与国家化学品登记中心或省登记办公室签订应急咨询服务协议，委托代理应急咨询服务。应急咨询服务协议经生产单位、应急服务机构的主要负责人签字、盖章生效后，生产单位方可在其生产的危险化学品“一书一签”上标注应急服务机构设立的应急咨询电话号码。
第十八条危险化学品储存单位、使用单位应向供货单位索取安全技术说明书。
第四章登记内容、程序和时间
第十九条登记单位的登记内容
（一）生产单位应登记的内容：
1.生产单位的基本情况；
2.危险化学品的生产能力、年需要量、最大储量；
3.危险化学品的产品标准；
4.新化学品和危险性不明化学品的危险性鉴别和评估报告；
5.化学品安全技术说明书和化学品安全标签；
6.应急咨询服务电话。
（二）储存单位、使用单位应登记的内容：
1.储存单位、使用单位的基本情况；
2.储存或使用的危险化学品品种及数量；
3.储存或使用的危险化学品安全技术说明书和安全标签。
第二十条登记单位在办理登记时需报送的材料
（一）生产单位需报送的材料：
1.《危险化学品登记表》一式3份；
2.营业执照复印件1份；
3.危险性不明或新化学品的危险性鉴别、分类和评估报告各2份；
4.危险化学品安全技术说明书和安全标签各2份；
5.应急咨询服务电话号码。委托应急服务机构代理应急咨询服务的，需提供应急服务委托协议书1份；
6.办理登记的危险化学品产品标准（采用国家标准或行业标准的，提供所采用的标准编号；采用企业标准或国际标准、国外其他标准的生产单位，应当提供标准全文）。
（二）储存单位、使用单位需报送的材料
1.《危险化学品登记表》一式3份；
2.营业执照复印件1份；
3.危险化学品安全技术说明书和安全标签各2份。
第二十一条危险化学品登记工作按照先网上登记再报送纸质材料的要求进行，具体登记程序如下：
（一）登记单位通过“浙江省安全生产监督管理局”或“浙江省安全生产科学研究所”网站的“危险化学品登记信息管理系统”（简称“登记系统”）提出登记申请。
（二）省登记办公室对登记单位的登记申请开通后，登记单位继续使用“登记系统”进行内容登记。
（三）登记单位应按要求如实填报单位信息和化学品信息，并保存和打印登记信息（先不提交）。打印的纸质登记材料报县、市两级安全监管局。
（四）市、县（市、区）安全监管局对登记单位所提交的单位基本信息符合性及登记信息完整性审查合格后，通知登记单位在“登记系统”中提交电子登记材料。市级安全监管局在每月底前汇总当月已通过初审的登记单位名单并报省登记办公室。
（五）省登记办公室应在接到登记单位提交的危险化学品登记材料后20个工作日内对登记信息内容技术性进行审查，必要时可进行现场核查。符合登记要求的，省登记办公室及时向国家化学品登记中心报送登记材料；不符合要求的，省登记办公室及时通知登记单位补充相关材料。
（六）电子登记材料通过国家化学品登记中心审核的登记单位，由省登记办公室通知登记单位按要求报送（邮寄）纸质登记材料，纸质材料应与电子登记材料内容保持完全一致。
（七）登记单位的纸质登记材料送达国家化学品登记中心后，由国家化学品登记中心统一发放登记证和登记编号。省登记办公室在收到国家化学品登记中心发放的登记证之日起5个工作日内，在“浙江省安全生产监督管理局”和“浙江省安全生产科学研究所”网站公布，并通知登记单位及时领取登记证。
第二十二条《危险化学品名录》所列危险化学品生产单位的登记，自本办法施行之日起办理。
第二十三条《危险化学品名录》所列危险化学品储存单位、使用单位，以及未列入《危险化学品名录》的危险化学品（包括危险性不明的化学品、新化学品）生产、储存或使用单位的登记，自本办法施行之日起2个月后办理。
第二十四条危险性不明的化学品的生产单位应在本办法实施之日起1年内，委托国家安全生产监督管理总局认可的专业技术机构对其危险性进行鉴别和评估，持鉴别和评估报告办理登记手续。
第二十五条新化学品的生产单位应在新化学品投产前1年内，委托国家安全生产监督管理总局认可的专业技术机构对其危险性进行鉴别和评估，持鉴别和评估报告办理登记手续。
第二十六条新建的生产单位应在投产前办理危险化学品登记手续。
第二十七条登记单位在生产规模或产品品种及其理化特性发生重大变化时，应当在3个月内对发生重大变化的内容办理重新登记手续。
第二十八条生产、储存、使用单位终止生产、储存、使用危险化学品时，应在终止后的3个月内办理注销登记手续。
第二十九条对危险化学品生产单位发放《危险化学品生产单位登记证》；对危险化学品储存单位发放《危险化学品储存单位登记证》；对危险化学品使用单位发放《危险化学品使用单位登记证》。
第三十条危险化学品登记证有效期为3年。登记单位应在有效期满前3个月，到省登记办公室进行复核。复核的主要内容为：生产、储存、使用单位基本情况的变更情况，安全技术说明书和安全标签的更新情况。
第五章监督管理
第三十一条危险化学品生产单位、储存单位、使用单位违反本规定，县级以上安全生产监督管理部门应责令其改正，并视情节轻重依照国家有关法律、法规规章规定予以处罚。
第三十二条登记工作人员泄露登记单位秘密的，按照国家相关规定予以处理。
第六章附则
第三十三条危险化学品登记证、危险化学品登记人员上岗证由国家安全生产监督管理总局统一印制。
第三十四条本规定由省安全生产监督管理局负责解释。
第三十五条本规定自下发之日起施行。
附件：1.危险化学品生产单位登记表
2.危险化学品储存单位登记表
3.危险化学品使用单位登记表
4.危险化学品生产单位登记证（式样）
5.危险化学品储存单位登记证（式样）
6.危险化学品使用单位登记证（式样）
