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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 08:22:47  浏览:9590   来源:法律资料网
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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最高人民法院、司法部、内务部纠正几个有关处理婚姻案件程序的错误的指示

最高人民法院 司法部 内务部


最高人民法院、司法部、内务部纠正几个有关处理婚姻案件程序的错误的指示

1951年12月25日,最高法院、司法部、内务部

自婚姻法施行以来,各地妇女对不合理的封建婚姻制度已经展开了坚决的斗争,这是一个好的现象。但有些县、区、乡、村干部不但未予妇女的合法斗争以积极支持,反而以官僚主义的态度,不关心妇女的利益,甚至借口“手续”横加阻挠,或压制妇女的斗争。兹为纠正法院、区、乡、村干部及婚姻登记机关,在处理婚姻问题中所发生的几种错误,特联合发布本指示。
一、有些法院在收到离婚案件时,往往以没有区、村干部的介绍信而不予受理。而有些区村干部还存在着封建思想残余,认为要求离婚的妇女不正派,不给介绍信,这样就凭空地限制了妇女的诉讼权利。这种毫无法令依据而限制妇女离婚诉讼的行为,必须彻底加以纠正。其他一切诉讼,当然也同样要取消介绍信的制度。
二、有些法院对于妇女提出离婚,以起诉书的格式(有的限用十行纸)作为受理与否的条件。在目前一般妇女文化程序尚未普遍提高的情况下,托人代写诉状就已感到困难,甚至花了很多钱,才托人写到一件诉状。法院以诉状不合规定,不予受理,这不仅与一般诉讼程序的原则不合,而且严重地限制了妇女对于婚姻问题的合法要求。这种不必要的限制,应该立即取消,并尽可能地受理口头起诉或设立代书处,解决不识字妇女关于婚姻问题诉讼的困难。
三、有些地方的人民法院,对离婚案件,以未经过区村调解,就推到区里,区又推到村里,有时村又推回区里,区又推到法院,上下推诿,很久不能解决。有些区村干部还有浓厚的封建思想残余,滥用职权,限制妇女离婚要求。这样把区村调解看做判决离婚的必经程序,是不对的,必须加以纠正和防止。
四、有些法院在处理妇女的离婚案件时,对区村干部的反映,不经调查研究,就信以为真,把妇女正当的离婚要求,无故予以驳回,法院这种官僚主义的作风和区村干部不重视妇女利益的表现,必须彻底加以纠正。
五、有些区村干部对虐杀妇女的事件抱着熟视无睹的态度,有的不报,有的虚报。而有些法院对虐杀妇女的事件,也同样采取不闻不问的态度,这都是不能容忍的严重错误。各级人民法院工作干部必须明确认识保卫人民的一切合法权益是法院的重要任务,对于侵害个人合法权益的事件,应予重视。区村干部对虐杀妇女事件,亦必须及时呈报,不得忽视。
六、有些结婚登记机关对结婚证收费过高,致使很多结婚男女索性就不登记而结婚,这对贯彻执行婚姻法是非常有害的。今后必须根据工本费酌量收费(离婚证不得收费),以利婚姻登记的执行。还有某些登记机关的结婚证上载有主婚人、介绍人,并把它看作结婚的条件,如无主婚人、介绍人,即不准登记,这与婚姻法自主自愿的原则不合。婚姻法第六条规定,结婚只须男女双方亲到所在地(区、乡)人民政府登记,凡合于婚姻法的规定者,即应发给结婚证。至于婚姻有无主婚人、介绍人,则完全由结婚人自行决定,登记机关不得以此限制结婚人的婚姻登记。
以上6点,希各级人民政府、司法、民政机关均予严格检查,认真执行;并由各市及县人民政府转知区、乡、村级单位遵照。


关于印发《中西部等地区国家级经济技术开发区基础设施项目贷款财政贴息资金管理办法》的通知

财政部


关于印发《中西部等地区国家级经济技术开发区基础设施项目贷款财政贴息资金管理办法》的通知

财建〔2010〕48号


有关省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
  根据《国务院关于实施<国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)>若干配套政策的通知》(国发〔2006〕6号)精神和《国务院办公厅关于促进服务外包产业发展问题的复函》(国办函〔2009〕9号),以及国家关于建设资源节约型和环境友好型社会的要求,为更好地发挥财政贴息政策的扶持引导作用,促进科学技术发展,提高自主创新能力,加快建设资源节约型、环境友好型社会,我们对《中西部等地区国家级经济技术开发区基础设施项目贷款财政贴息资金管理办法》(财建〔2007〕323号)进行了修订。现印发你们,请遵照执行,并请转发到当地国家级经济技术开发区。
  附件:中西部等地区国家级经济技术开发区基础设施项目贷款财政贴息资金管理办法
                              财政部
                          二○一○年三月十五日



附件:

中西部等地区国家级经济技术开发区
基础设施项目贷款财政贴息资金管理办法

第一章 总  则

  第一条 为加强中西部等地区国家级经济技术开发区基础设施项目贷款中央财政贴息资金管理,提高财政资金使用效益,更好的发挥其政策扶持、引导作用,根据《中华人民共和国预算法》及实施细则有关规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称中西部等地区国家级经济技术开发区是指经国务院批准设立的国家级经济技术开发区,具体包括:内蒙古、广西、重庆、四川、云南、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、河北、山西、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、辽宁、大连、海南省(自治区、直辖市、计划单列市)和苏州工业园区,以及国务院要求予以支持的其他国家级经济技术开发区。
  基础设施项目贷款是指上述开发区内用于基础设施项目建设的各类银行提供的基本建设项目贷款。
  第三条 本办法所称基础设施项目是指:
  (一)开发区内道路、桥涵、隧道等项目。
  (二)开发区内污水、生活垃圾处理等生态环境保护项目。
  (三)开发区内供电、供热、供气、供水及通信网络等基础设施项目。
  (四)开发区内为中小企业创业、自主创新提供场所服务和技术服务的孵化器、公共技术支撑平台建设,以及为服务外包企业提供场所服务和技术服务的公共基础设施项目。其内容包括:物理场所建设、软硬件设备系统购置以及专用软件开发等,不包括中小企业拥有和开发的部分。
  (五)开发区内为集约利用土地,节约资源,服务中小企业,统一修建的标准厂房项目。
  (六)开发区内为节约能源,集中实施的能量系统优化工程、余热余压利用工程、绿色照明工程等重点节能工程项目。
  (七)开发区内社会事业发展项目和民生工程等其他符合公共财政支持范围的基础设施项目。
  第四条 本办法所称财政贴息资金是指中央财政预算安排的,专项用于中西部等地区国家级经济技术开发区基础设施项目(以下简称“项目”)贷款贴息的资金。

第二章 贴息政策

  第五条 贴息资金实行先付后贴的原则,即项目单位必须凭贷款银行开具的利息支付清单向财政部门申请贴息。对未按合同规定归还的逾期贷款利息、加息和罚息,不予贴息。对投资环境综合评价高、自主创新能力强的开发区,给予重点贴息支持。
  第六条 贴息范围:本办法规定的国家级经济技术开发区管辖区域范围内已落实贷款并支付银行贷款利息的基础设施在建项目,均可按规定申报贴息。
  第七条 贴息率:由财政部根据年度贴息资金预算控制指标和当年贴息资金申报需求等因素一年一定,最高不超过当年中国人民银行同期贷款基准利率。
  同时,为鼓励先进,按照各开发区投资环境综合评价和自主创新能力指标测算排名,拉开差距,分两档分别予以贴息,贴息率差距在30%左右。
  第八条 贴息期限:原则上按项目建设期限贴息。所有项目享受财政贴息期限不得超过5年。
  根据开发区基础设施项目的特点,对项目建设期少于3年(含3年),按项目建设期进行贴息;对项目建设期大于3年的,均按不超过5年进行贴息;属于购置的,按2年进行贴息。
  第九条 贴息时间:每年办理贴息的时间为当年7月份,过期不予办理。贴息周期为上年6月21日至本年6月20日(2010年贴息周期为2009年9月21日至2010年6月20日)。

第三章 贴息资金的申报、审查和下达

  第十条 符合本办法规定的基础设施项目,由项目单位申报财政贴息。凡已申请其他贴息资金的项目,不得重复申报。
  第十一条 项目单位申报财政贴息,应按要求填制基本建设贷款项目贴息申请表(见附表1)一式两份,并附项目批准文件、借款合同、银行贷款到位凭证、银行签证利息单等材料,经贷款经办行签署意见后,报送到开发区财政部门。
  开发区财政部门根据本办法的规定,对本区项目单位提交的贴息材料进行认真审核后,填写基本建设贷款财政贴息汇总表(见附表2),并附项目单位报送的有关材料,上报省(自治区、直辖市、计划单列市)财政厅(局)。
  各有关省(自治区、直辖市、计划单列市)财政厅(局)对本省(自治区、直辖市、计划单列市)项目申报的贴息材料审核后,填写基本建设贷款财政贴息汇总表(见附表2),并附项目单位报送的项目批准文件、借款合同、银行贷款到位凭证、银行签证利息单、贷款经办行意见等材料,经财政部驻当地财政监察专员办事机构审核后,于当年7月底以前上报财政部审批。未经财政部驻当地财政监察专员办事机构审查的材料,财政部不予受理。
  上述申报材料应按本办法第三条所列分类别填报具体项目和提交相关材料,不得打捆上报,否则不予贴息。项目贷款为打包贷款的,应分类详细列清该项目所具体使用的贷款金额。
  对于有条件的地区,鼓励通过网上传输电子文档的形式上报相关材料。
  第十二条 请财政部驻有关省(自治区、直辖市、计划单列市)财政监察专员办事机构根据本办法规定的贴息范围、贴息期限等条件,加强对当地项目单位报送的基本建设贷款财政贴息材料真实性的审核,剔除重复多头申报项目,并将审核的书面意见在规定的时间内随申请贴息材料一并上报财政部,以便财政部在核定财政贴息时参考。
  第十三条 财政部对各地上报的贴息材料进行审查后,根据年度预算安排的贴息资金规模,按具体项目逐个核定贴息资金数,并按规定下达预算。对不符合规定条件和要求的项目,财政部不予贴息。
  第十四条 财政贴息资金通过财政部门拨付到项目单位。

第四章 贴息资金财务处理及监督管理

  第十五条 项目单位收到财政贴息资金后,分以下情况处理:在建项目应作冲减工程成本处理;竣工项目作冲减财务费用处理。
  第十六条 各省(自治区、直辖市、计划单列市)财政厅(局)及开发区财政部门对开发区的基础设施项目建设及资金落实情况要定期进行检查,会同有关单位督促项目按合理工期进行建设,已建成的项目,要及时办理竣工决算。
  贴息资金下达后,省级财政主管部门要定期对财政贴息资金的落实情况进行监督、检查,确保贴息资金发挥效益。并于每年年底向财政部报告贴息项目的执行情况和财政贴息资金的落实情况。
  第十七条 各项目单位要严格按照国家规定的贴息范围、贴息期限、贴息比率等事项填报贴息申请表。同时,财政贴息资金是专项资金,必须保证贴息的专款专用。任何单位不得以任何理由、任何形式截留、挪用财政贴息资金。
  第十八条 违反规定,骗取、截留、挪用贴息资金的,依照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)的规定进行处理。

第五章 附  则

  第十九条 本办法由财政部负责解释。
  第二十条 本办法自印发之日起施行。今后如无调整,每年办理贴息不再另行通知。《财政部关于印发〈中西部等地区国家级经济技术开发区基础设施项目贷款财政贴息资金管理办法〉的通知》(财建〔2007〕323号)同时废止。
  附表:1、______年基本建设贷款财政贴息申请表
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100412/001e3741a2cc0d2d1e2402.xls
     2、______年基本建设贷款财政贴息汇总表
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100412/001e3741a2cc0d2d1e1f01.xls