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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 18:56:53  浏览:9227   来源:法律资料网
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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

卫生部


卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

1986年6月13日,卫生部

根据国务院国发(1985)62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》,对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见,并参照国际惯例,重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意,并征求了国家医药管理局意见,现印发给你们,请遵照执行。
所收费用列入预算内管理,作为自动增加拨款,用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。

药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准:
单位:元
--------------------------------------------------------------------------
项 目| 临床研究审批费 | 生产审批费 | |
|------------------|--------------------|试生产转正式|颁发新
类 别 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | 生产审批费|药证书
----------|--------|--------|--------|----------|------------|------
第一、二类| 700|1000|4300|12000| 2000 |
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第 三 类| 600| 700|2700| 8000| — |50
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第四、五类|1000| — |2500|4500 | — |
--------------------------------------------------------------------------
注:新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂,则按相应类别增收
20%审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的10%收取;省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的20%收取。
三、药品委托检验收费标准
(一)全检
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 200元
(2)其他制剂 120元
注:片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收
费标准收取。
3.中药材、成药、制剂 100元
4.生化药品
(1)甲类:包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元
(2)乙类:包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素C等240元
(3)丙类:包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血浆280元
6.放射性药品
(1)注射液 150元
(2)发生器 150元
(3)发生器配套药盒 40元
(二)单项检验
1.胰岛素效价测定 230元
2.绒促性素效价测定 230元
3.促皮质素效价测定 180元
4.洋地黄效价测定 150元
5.缩宫素效价测定 110元
6.肝素钠效价测定 100元
7.鱼精蛋白效价测定 100元
8.长效胰岛素延缓作用检查 350元
9.新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元
10.葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元
11.热原检查 150元
(如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原
检查,费用酌情另加)
12.过敏试验 150元
13.升压或降压物质检查 100元
14.安全试验 50元
15.无菌检查 50元
16.抗菌素效价测定 60元
17.卫生学检查 80元
18.紫外吸收(含紫外鉴别) 60元
19.红外吸收 50元
20.微量红外 50元
21.旋光度测定(含分光检验) 50元
22.原子吸收 50元
23.高压液相 100元
24.气相色谱 60元
25.γ能谱测定 30元
26.放射性浓度 15元
27.半衰期测定 50元
28.放化纯度 25元
29.胶体颗粒检查 50元
30.卡氏法水分测定 60元
31.含量测定 60元
32.熔点测定 20元
33.鉴别(每项) 20元
34.检查(每项) 30元
35.荧光分光 45元
36.薄层扫描 50元
37.差热分析 60元
38.释放度 75元
39.分子量测定 100元
40.中药性状显微鉴别 30元
41.白蛋白变性蛋白测定 100元
42.血液制品HBSAG检查 25元
(用进口药盒 120元)
43.冻干人血浆保存质量试验 40元
44.血液制品稳定性试验 30元
45.血液制品澄明度试验 20元
46.急性毒性试验 100—200元
47.片剂、胶囊含量均匀度测定
500元
48.大输液微粒检查 150元

注:凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费,并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准:
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
(一)有质量标准或检验资料的
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 250元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
3.中药材、成药、制剂 150元
4.生化药品类 150—480元
5.血液制品、代血浆 420元
6.放射性药品
(1)注射液 200元
(2)发生器 200元
(3)发生器配套药盒 60元
(二)检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,
需要增加检验项目另收检验费
1.含量测定 150—200元
2.检查(每项) 40—60元
3.鉴别(每项) 20—50元
4.物理常数 20—40元
(三)无质量标准或检验资料,但有处方能根据处方及药品性质进行检验的,按上述(一)项下药品分类增收50%。
(四)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者,酌情另加。
(五)进口抽样,每个样品按进口总值5‰收费;不满10元者,按10元收。
(六)如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记,按以下标准收取手续费:
1.生产企业:每个品种20元。
2.医院制剂:每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准,每个品种按50元收取。


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  一、【基本案情】

  犯罪嫌疑人刘某本是某医院的医生,2007年因非法进行胎儿性别鉴定被吊销医师执业证书,并被罚款3万元。2010年8月30日,犯罪嫌疑人刘某又因从事非法鉴定胎儿性别被人口和计划生育局行政处罚10400元。犯罪嫌疑人刘某于2010年8月至2012年5月间在租用的场所利用B超机为游某、林某、郑某等五名孕妇非法进行胎儿性别鉴定,其中林某经犯罪嫌疑人刘某鉴定所怀胎儿为女性后选择性别终止妊娠。

  二、【分歧意见】

  第一种意见认为,犯罪嫌疑人刘某的行为构成非法行医罪。理由是,犯罪嫌疑人刘某在2010年8月以前,因非法进行胎儿性别鉴定已经先后两次被卫生行政部门处罚,并且犯罪嫌疑人刘某在被两次处罚后还继续从事非法胎儿性别鉴定,因此,其行为属于《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第四项所得规定的情形,即非法行医被卫生行政部门处罚两次后,再次非法行医的。

  第二种意见也认为,犯罪嫌疑人刘某的行为构成非法行医罪。但理由是,犯罪嫌疑人刘某的行为属于《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第5项所得规定“其他情节严重的行为”,而不属于该司法解释第二条第4项所规定的“非法行医被卫生部门处罚两次,在次非法行医的情形”。

  第三种意见认为,犯罪嫌疑人刘某的行为构不成非法行医罪。理由是,犯罪嫌疑人刘某的行为即不属于《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第5项所得规定“其他情节严重的行为”,也该司法解释第二条第4项所规定的“非法行医被卫生部门处罚两次,在次非法行医的情形”。

  三、【争议焦点】

  如何认定非法行医情节严重的情形?

  四、【评析意见】

  笔者同意第三种的意见,认为犯罪嫌疑人刘某的行为达不到非法行医情节严重的情形,其行为不构成非法行医罪。

  我国刑法规定,非法行医罪,是指未取得医生执业资格的人非法行医,情节严重的行为。因此,我国非法行医罪是属于情节犯,只有情节严重的非法行医行为才构成犯罪。那么司法实践中如何界定“情节严重”的范围,对是否构成非法行医罪具有重大影响。根据最高人民法院《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第二条的规定:“具有下列情形之一的,应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的‘情节严重’:(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械,足以危害人体健康的;(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后,再次非法行医的;(五)其他情节严重的情形。”本案中犯罪嫌疑人刘某在被吊销医师执业证书后,继续进行非法胎儿性别鉴定,其行为已经侵犯了医疗管理秩序和和他人的生命健康权,属于非法行医的行为,但由于犯罪嫌疑人刘某非法行医的行为不具有《解释》第二条所规定的情形,因此,承办人认为,犯罪嫌疑人刘某非法行医的行为达不到情节严重,其行为构不成非法行医罪。理由如下:

  1、犯罪嫌疑人刘某的行为不属于《解释》第二条第四项的情形,即非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后,再次非法行医的。本案中犯罪嫌疑人刘某虽然在2010年8月以前,因非法进行胎儿性别鉴定已经先后两次被卫生行政部门处罚,但由于犯罪嫌疑人刘某第一次被卫生行政部门处罚时是具有医生资格和医师执业证书的。因此,犯罪嫌疑人刘某第一次被卫生行政部门处罚不属于该《解释》中所规定“非法行医被行政处罚”的情形。

  2、犯罪嫌疑人刘某的行为不属于《解释》第二条第五项的情形,即其他情节严重的情形。该《解释》第二条前四项分别从危害后果、社会危害性、犯罪嫌疑人主观恶性方面列举了几种情节严重的情形,而第五项则是为了严密法网、堵截漏洞所作的原则性规定,属于“兜底条款”。司法实践中,我们应当要正确理解和适用兜底条款。即不能随意解释、滥用兜底条款,又不能对兜底条款弃之不用。具体而言,当某种违法行为不具有法律或者司法解释所列举的几种情形时,如果该法律条文或司法解释兜底条款时,应当进一步分析该行为是否符合兜底所规定的“其他情形”。正确适用兜底条款的方法之一,就是将案件具体情形与法条已明确列举的其他情形进行同类对比,如果内涵和外延接近,情节基本相当,就可以纳入兜底条款所规定的“其他情形”。本案中,犯罪嫌疑人刘某非法行医的情形与《解释》所列举的前三项情形明显不具有可比性,但与《解释》所列举的第四种情形对比,笔者认为,犯嫌疑人刘某非法行医的情形要明显轻于第四种情形,而且对他人的生命健康权的侵害也相对较小。因此,不能适用兜底条款所规定的“其他情节严重的情形”。正确适用兜底条款的方法之二,就是参照其他有关法律法规的规定。根据1993年11月12日两高颁布《关于依法严惩破坏计划生育犯罪活动的通知》第四条的规定:“无业人员、个体行医人员等结合为多名育龄妇女摘除节育器,为多人做假节育、绝育手术,或者为多人进行输卵(精)管复通手造成计划外怀孕、生育,或者擅自为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定,导致多个胎儿引产,破坏计划生育工作,扰乱社会秩序情节严重的,对首要分子依照刑法第一百五十八条扰乱社会秩序罪的规定追究刑事责任”。我们可以、看出擅自为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定,只有在导致多个胎儿引产情况下才能构成犯罪,否则只能进行行政处罚。本案中,犯罪嫌疑人刘某虽然先后多次为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定,但由于只导致一个胎儿引产,因此,其行为还不构成犯罪。

  (作者单位:福建省仙游县人民检察院 )

重庆市建设工程场地地震安全性评价管理规定

重庆市人民政府


重庆市建设工程场地地震安全性评价管理规定
 
1999年7月1日 渝府令〔1999〕61号




  第一条 为加强建设工程场地地震安全性评价的管理,防御和减轻地震灾害,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国防震减灾法》和国家有关规定,结合本市实际,制定本规定。


  第二条 本规定所称建设工程场地地震安全性评价(以下简称地震安全性评价),指通过地震地质、地球物理、地震学、地形变等综合研究后,预测场地周围未来一定年限内可能发生的地震及这些地震对场地的影响,并对场地内建设工程项目的抗震设防提出意见。其主要内容有:地震烈度复核、地震危险性分析、设计地震动参数确定、地震小区划、场地震害预测、场地及其周围的地震稳定性评价等。


  第三条 在本市行政区域内新建、扩建、改建的重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程场地的地震安全性评价适用本规定(建设工程见附件)。


  第四条 市人民政府地震行政主管部门负责本行政区域内建设工程地震安全性评价的管理和监督,审批全市建设工程场地地震安全性评价报告,确定抗震设防要求。
  区县(自治县、市)人民政府负责管理地震工作的机构协助上级地震行政主管部门管理和监督本行政区域内的地震安全性评价。


  第五条 计划、财政、建设、土地房屋、规划、环保、经贸等行政主管部门和其他有关部门应积极配合市地震行政主管部门开展地震安全性评价的管理。市计划行政主管部门在组织可行性论证和立项审批时应通知市地震行政主管部门参加。


  第六条 必须进行地震安全性评价的建设工程,其可行性研究报告和设计应当包括根据地震安全性评价所确定的抗震设防要求,并纳入基本建设管理程序。


  第七条 按照本规定必须进行地震安全性评价的建设工程,建设单位必须向市地震行政主管部门申报,并必须委托具备相应资质的地震安全性评价单位承担地震安全性评价。


  第八条 承担地震安全性评价工作的单位提交的评价报告,按照下列规定申报评审和审批:
  (一)建设工程的地震安全性评价报告,由市地震安全性评审委员会评审。评审委员会应当自接到建设工程的地震安全性评价报告之日起15日内进行评审,并将评审结论报市地震行政主管部门审批。市地震行政主管部门应当在收到评审结论之日起15日内批复。
  (二)特殊工程的地震安全性评价报告,经市地震安全性评审委员会初审合格后,由市地震行政主管部门报国家地震烈度评审委员会复审,其复审结论由国务院地震行政主管部门审批。


  第九条 建设工程的地震安全性评价报告未通过市以上地震行政主管部门评审的,建设工程立项时计划审批部门不予审批。


  第十条 承担地震安全性评价工作的单位必须持有国务院地震行政主管部门颁发的建设工程地震安全性评价许可证书,并按照证书确定的级别及业务范围开展评价业务。
  市外单位到本市承担地震安全性评价业务,必须到市地震行政主管部门进行资质验证和任务登记,评价报告必须报市地震行政主管部门审批。


  第十一条 承担地震安全性评价业务的单位,必须严格按照国务院地震行政主管部门颁布的有关技术规范和要求开展评价工作。评价业务收费标准必须严格按国家有关规定执行。


  第十二条 建设工程必须按照抗震设防要求和抗震设计规范进行设计,并按照抗震设计进行施工。


  第十三条 市地震安全性评审委员会,由有关部门的工程技术专家组成。其成员由市地震行政主管部门提名,报市人民政府批准。


  第十四条 市人民政府地震行政主管部门可结合本市地质特征,对主城区及其他重要区域进行地震烈度小区划,促进建设工程场地地震安全性评价工作的开展。


  第十五条 必须进行地震安全性评价的建设工程,有关建设单位不进行地震安全性评价的,市地震行政主管部门责令其改正,并处10,000元以上100,000元以下罚款。拒不改正的,应提请市人民政府批准责令其停止设计或施工。


  第十六条 无评价许可证或不具备相应的地震安全性评价资格的单位擅自进行地震安全性评价的,其评价结果无效,由市地震行政主管部门给予警告,并处10,000元以上30,000元以下的罚款。


  第十七条 地震安全性评价单位不按有关技术规范或标准开展业务的,由市地震行政主管部门给予警告,并处1000元以上10,000元以下的罚款;情节严重的,提请评价资格审批机关取消其评价资格。


  第十八条 不按地震安全性评价后确定的抗震设防要求和抗震设计规范进行设计和施工的,由市人民政府建设行政主管部门责令改正,并处10,000元以上100,000元以下罚款。


  第十九条 负责建设工程审批和地震安全性评价审批工作的国家机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊尚未构成犯罪的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十条 当事人对主管部门根据本规定作出的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议,或提起行政诉讼。


  第二十一条 本规定执行中的具体问题,由市人民政府地震行政主管部门负责解释。


  第二十二条 本规定自发布之日起施行。