税务部门规章制定实施办法
国家税务总局
国家税务总局令第1号
《税务部门规章制定实施办法》已经2002年国家税务总局第1次局务会议审议通过，现予发布，自2002年3月1日日施行。
国家税务总局局长 金人庆
二○○二年二月一日
税务部门规章制定实施办法
第一条 为规范税务部门规章制定工作，根据《中华人民共和国立法法》和国务院颁布的《规章制定程序条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称税务部门规章（以下简称税务规章），是指根据法律或者国务院的行政法规、决定、命令，在国家税务总局职权范围内制定的，在全国范围内对税务机关、纳税人、扣缴义务人及其他税务当事人具有普遍约束力的税收规范性文件。
税务规章的名称一般称“规定”、“规程”、“规则”、“实施细则”、“决定”或“办法”。
税务规章以国家税务总局令的形式发布。
第三条 税务规章应当体现权利与义务、职权与职责相统一的原则。
税务规章不得溯及既往，但为更好地保护纳税人或者其他税务当事人权益的特别规定除外。
第四条 税务规章应当明确制定的依据、宗旨、适用范围、主体、权利义务、具体规范、操作程序、法律责任、施行日期。
税务规章用语应当准确、简洁，内容应当具体、具有可操作性。
第五条 税务规章应当分条文书写。
如税务规章内容较为复杂，可以根据需要分章、节、条、款、项、目。章、节、条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述。
第六条 总局各司局及有关部门认为需要制定税务规章的，应当于每年的第一季度内按照《规章制定程序条例》的要求报请立项。
立项申请中应当对制定税务规章的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度作出说明。
立项申请由政策法规司汇总研究，并据此制定税务规章年度计划，报局务会议批准后执行。
税务规章年度计划可以根据执行中的具体情况予以调整。
第七条 税务规章由主管单位负责起草。税务规章内容涉及两个或者两个以上单位的，由局长指定的主办单位负责起草，也可以由政策法规司起草。
第八条 税务规章在起草过程中，起草单位应当充分征求局内其他单位和基层税务机关的意见。
税务规章的内容直接涉及公民、法人或者其他组织的重大切身利益时，起草单位应当将税务规章草案向社会公布，征求有关机关、组织、公民或者法人的意见。必要时，应当公开举行听证会。
第九条 起草单位形成税务规章送审稿后，应当连同起草说明、起草过程中所征求的不同意见等有关材料，一并送政策法规司审查。
第十条 政策法规司应当及时对税务规章送审稿从以下方面进行审查：
（一）是否符合本办法第二条、第三条、第四条、第五条的规定；
（二）是否与宪法、法律或国务院的行政法规、决定、命令相矛盾或者抵触；
（三）是否与其他税务规章协调、衔接；
（四）是否就重大问题征求并正确处理有关部门、组织或者个人的意见； （五）是否符合立法技术要求；
（六）其他需要审查的内容。
政策法规司在审查中发现税务规章送审稿存在重大缺陷的，可以将税务规章送审稿退起草单位修改。
政策法规司审查通过后，形成税务规章草案和审查意见，报局务会议审议。
第十一条 税务规章草案应当经局务会议审议通过。
第十二条 税务规章草案经局务会议审议通过后，由政策法规司起草国家税务总局令，经必要的公文处理程序，报局长签署后予以公布。
第十三条 由国家税务总局主办的与国务院其他部门联合制定的税务规章，依照本办法的规定执行。
依照上款规定联合制定的税务规章，应当送其他部门会签后，由局长和有关部门首长共同署名，并以国家税务总局令予以发布。
第十四条 税务规章经局长签署后，应当及时在《国家税务总局公报》和《中国税务报》上刊登。
在《国家税务总局公报》上刊登的税务规章文本为标准文本。
《国家税务总局公报》的编纂和有关税务规章公告事宜，由办公厅和政策法规司负责实施。
第十五条 税务规章应当自国家税务总局令发布之日起30日内报国务院备案，具体工作由政策法规司实施。
第十六条 编辑出版有关税务规章汇编，由政策法规司依照国务院《法规汇编编辑出版管理规定》的有关规定执行。
第十七条 税务规章的修改和废止，参照本办法的规定执行。
第十八条 由国家税务总局负责草拟的法律、行政法规代拟稿，依照本办法规定的原则办理。
第十九条 本办法自2002年3月1日起施行。
WTO框架下药品专利保护与公共健康危机及其解决之道
王瑜
【摘 要】二十世纪后期以来，艾滋病越来越为世界各国所关注，人们普遍认识到，如果不能有效地防治艾滋病，包括诸如疟疾、结核和SARS等致命性传染病，势必引发全球性的公共健康危机。事实上，科学家们一直以来都在致力于研制防治这些致命性疾病的药物并已经生产出了一些有效的药物，可以说，这些致命性疾病并非如人们想象的那样完全不能防治。2002年通过的《TRIPS与公共健康多哈宣言》以及有关实施专利药品强制许可制度的最后文件，说明国际社会为解决日益严重的公共健康危机已经付出了相当的努力。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。
【关键词】公共健康、专利保护、TRIPS协议、法益优先、利益衡平、强制许可、平行进口、差别定价
一、全球公共健康危机
据报道，2002年世界上有1500万人死于传染病,数千万人感染AIDS后濒临死亡。[1]在非洲和拉丁美洲，疟疾、结核病和AIDS等致命性传染病正在可怕地蔓延，成为狙击当地民众健康和经济发展的灾难性杀手。造成这些地区发生公共健康危机的原因是多方面的，关键因素之一则是当地人民无法获得有效的廉价治疗药品。每年有数百万人死于传染性疾病，而在大多数情况下，这些疾病本来是可以得到预防和医治。特别是在发展中国家，这些传染病的致死率尤其高，很多人死亡的原因是由于药品专利形成的高价壁垒使他们无法获得有效的廉价治疗药品。全球公共健康危机与知识产权保护因此成为了当今国际上的热点问题。[2]
全球公共健康危机迫在眉睫。
二、WTO有关专利保护与公共健康问题的协调文件及其评析
（一）概述
为了解决发展中国家日益严重的公共健康危机，2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》，根据上述《宣言》，WTO就公共健康问题开始谈判，计划于2002年12月31日前就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制实施许可制度下生产的未注册类药品（国际上把未经专利授权的生产称为“非注册生产”，其产品售价大大低于专利保护下生产的同类药品的售价）。
《TRIPS与公共健康多哈宣言》确认了WTO成员使用强制实施许可和平行进口等措施的权利，并从政治上和法律上增强了发展中国家获得药物的能力。在该《宣言》支持下，发展中国家现在有必要为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性，其中包括（1）缔约方有实施“强制实施许可”的权利，并且有权决定实施“强制实施许可”的理由；（2）缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”；（3）缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度；（4）发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。[3]
（二）《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》及分析
在发展中国家的努力下，公共健康与知识产权问题成为了多哈会议的议题。于2001年11月在卡塔尔多哈召开的世界贸易组织第四届部长级会议上，围绕着专利权与公共健康问题上的争端，在第三世界国家的力争下，与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，通过了《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》。在多哈会议上，以南非为代表的发展中国家关于尊重人的生命权、健康权、维护公共利益的呼吁，得到发达国家在知识产权领域的善意回应。《多哈宣言》确认困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性；强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格的影响所产生的状态；同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。就TRIPS协议和公共健康领域的以下相关问题进行了澄清：
1.承认了国家采取措施以维护公共健康是不可减损的权利。《宣言》第4条规定：“我们同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施以维护公共健康。因此，在重申对TRIPS协议承诺的同时，我们确认该协议能够也应该在解释和执行方面支持WTO成员维护公共健康的权利 ,特别是促进获得药品的权利。由此,我们再次确认WTO成员充分使用TRIPS协议中为此目的提供灵活性的条款的权利。”根据该条规定 ,如果知识产权规则对国家的上述权利造成阻碍 ,例如专利药品维持高价，国家可采取与TRIPS协议规定相一致的措施中止权利持有人对其独占权利的行使。
2.明确了TRIPS协议中可以用于保护公共健康、对抗知识产权专有权利的弹性条款。包括：(1)对TRIPS协议应按在其目标和原则中所表述的宗旨和目的来解释；（2）每个成员有权颁布强制实施许可，也有权自由决定颁布强制实施许可的理由，每个成员有权不经权利持有人的同意颁布强制实施许可，并有权自由决定颁布强制实施许可的理由 ,这些理由包括引起公共健康危机的国家紧急情势或其他极端紧急情势——包括艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病 ,从而可以尽早和尽快地实施强制实施许可措施 ；（3）明确了成员平行进口的权利，规定TRIPS协议中与“知识产权权利用尽”有关的条款的效力允许每一个成员自由地确立自己的权利用尽制度，只要不违背TRIPS协议所规定的最惠国待遇原则和国民待遇原则。
3．认识到最不发达国家因医药产业生产能力不足或无生产能力的原因而无法有效使用强制实施许可措施的现状，并责成TRIPS理事会探求该问题的解决办法，在2002年年底之前向总理事会报告。
4．将最不发达国家在医药产品方面履行TRIPS协议有关义务的过渡期延长至 2016年。有关的义务是指根据TRIPS协议的第二部分第5节(专利)和第7节(未披露信息的保护)所规定的义务。这一规定为最不发达国家重新考虑其与药品相关的知识产权法律以及进口和生产通用药品提供了机会 ,但其限制性亦很明显 ,那就是最不发达国家仍有义务对医药方法专利提供保护 ,而且在除医药产品外的其他方面最不发达国家履行TRIPS义务的过渡期仍止于2006年1月1日。
5．重申了根据TRIPS协议第66条第2款，发达国家成员应鼓励其企业和机构促进和鼓励向最不发达国家转让技术的承诺。
《宣言》的意义是积极的，它确认了公共健康应优先于私人财产权，并且明确WTO成员充分利用TRIPS协议中的弹性条款的权利。但除了澄清TRIPS协议已有的相关规定、延长最不发达国家实施TRIPS协议的过渡期、允许政府自由决定公共健康紧急情势并可颁布强制实施许可外，《宣言》并未解决TRIPS协议与保护公共健康之间的根本冲突。
（三）实施专利药品强制实施许可制度的最后文件及分析
2003年8月30日,经过1年零8个月的艰苦谈判,世界贸易组织总理事会最后一致通过了解决“公共健康”问题有关实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,这标志着世界贸易组织全体成员终于在有关解决公共健康问题上取得了最后的共识。根据2001年11月世界贸易组织多哈部长会议发表的《部长宣言》和《知识产权协定与公共健康问题的声明》,WTO成员应于2002年12月31日前就有关实施专利药品强制实施许可制度,以解决发展中成员和最不发达成员公共健康危机问题找到解决办法至此,WTO多哈部长会议的该项授权得以最终完成,僵持8个月的谈判进程终告结束,进入具体实施有关最后文件的阶段。根据WTO总理事会通过的最后文件,发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,可通过援引该最后文件,基于公共健康目的,在未经专利权人许可的情况下,在其国内通过实施专利强制实施许可制度,以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品这将不仅大大降低相关专利药品的市场价格而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机,保证生命健康基本权利得到尊重和保护。作为世界贸易组织中的发展中成员并受公共健康问题影响的国家,中国从该议题谈判一开始便积极参与,提交了有关解决方法的提案和建议,与其他发展中成员共同努力,积极寻求能为各方所共同接受的最终解决方案。WTO总理事会通过的该最后文件具体实施后,将有助于中国通过适用专利药品强制实施许可制度,进一步增强控制疾病流行、解决国内公共健康问题的能力,以保证人民生命健康安全。
然而，正如有的分析人士所指出的，该《决定》在传染病的范围、公共健康危机解释的弹性以及具体如何向最不发达国家提供廉价药品问题上均存在不明显性，这为《决定》的实际操作埋下了争端的隐患。此外，《决定》附加的条条框框太多，使低收入国家不能借此真正获得足够便宜的药品供应。这些都反映了药品专利与必需品获得之间的矛盾未得到最终解决。[4]
世界贸易组织总理事会8月30日通过了一项关于实施专利药品强制实施许可制度的协议后,有关各方对这项有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品的协议,作出了不同的反应。
前世界贸易组织总干事素帕猜在谈到“协议”的意义时指出,这是一项历史性协议,它将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内,充分发挥弹性,处理肆虐本国的重大流行性疾病。肯尼亚驻世贸组织的代表称,这项协议对非洲,尤其是那些迫切需要得到药品治疗的人们来说是个好消息。
然而,卫生界一些人士认为,协议设立了多项限制条件,繁文缛节,其结果将导致在艾滋病和疟疾肆虐的国家,药品的价格不会降至患者有能力支付的水平。一些国际人道主义组织也指出,这项旨在使贫穷国家获得廉价药品的协议并没有提供一个可行的解决方法。根据这项协议,世贸组织的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制实施许可制度,生产、使用和销售用于治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。[5]
应当清醒的认识到，药品专利保护与公众健康问题的矛盾具有一定的不可调和性，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对决，所以希望完全通过《多哈宣言》来实现两者的平衡仅仅是一种海市蜃楼，只能算作弱者的愿望，强者的装潢。当然，我们也应当看到，《多哈宣言》的意义是积极的，因为它确定了公共健康权优先于私人财产权，并且明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中弹性条款的权利，这是值得肯定。由于我国在入世时已经承诺，在加入时即全面实施WTO《与贸易有关的知识产权协定》，包括在药品管理等方面的规定，因此，多哈回合的有关进展对我国也有重要意义。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。
三、药品专利保护与公共健康的协调
（一）协调意义
专利权赋予和保护是对创造者付出的奖励，是知识经济时代促进科技进步的当然内涵和必然结果。专利权是私权，而健康权是与人的生命权、生存权紧密联系的基本人权。专利权和健康权都具有其正当性理由，都得到了国际社会普遍承认。“然而，这并不意味着法理学必须将所有利益都视为必定是位于同一水平上的，亦不意味着任何质的评价都是行不通的。例如，生命的利益是保护其他利益（尤其所有的个人利益）的正当前提条件，因此它就应当被宣称为高于财产方面的利益。”[6]作为主要保护财产权的专利权和作为保护人的健康甚至是生命的健康权之间相矛盾和冲突时，如何解决？
从对专利权与健康权基本范畴的分析，我们可以得出处理专利权与基本人权关系的一般性结论。
1、关于权利的冲突，应奉行“法益优先保护”的原则
诸如表现自由权、隐私权、健康权、环境权都是国际公约承认的基本人权，上述权利或是人作为主体存在所不可欠缺的自由，或是人之生存与发展的必需条件。相对于知识产权这一财产权利而言，上述人权权利应当具有优越地位即应看作是具有优先性的法的价值。实行“法益优先保护”原则，意味着现代知识产权制度不仅要符合国际知识产权公约的规定，而且不应与国际人权标准相冲突。立法者在为知识产权提供法律保护时，应符合其必须遵守的国际人权义务。根据这一理念，笔者认为，健康权应该优于专利权而受到保护。包括专利权在内的知识产权不仅应该是财产权的维护者，更应该是社会福利的守护神。理由是：首先，健康权在权利本身上优先于专利权。知识产权的法律本质是私权。相对于专利权这一财产权利而言，健康权与人的生命联系更直接，直接关系到人的生存与发展。健康权作为基本人权权利相对于作为私权和主要是财产权的专利权而言自然应当具有优越的地位。
其次，专利权和艾滋病携带者和艾滋病人的获得治疗的权利之间的冲突，在现代背景之下，尤其是当艾滋病问题已经成为发展中国家的严重公共健康问题时，它就已经不再单纯是权利本身的冲突，更是私人利益和公共利益的冲突。这里折射出了一个问题，就是知识产权法律制度是否需要道德的底线，知识产权的保护是否应该受到人权标准的约束。笔者认为，基于人权权利的优先性，国际公认的基本人权就是知识产权法律制度的道德底线。这也就意味着知识产权法律制度对于专利权中财产性权利的保护的制度建构应该在基本人权的大框架下进行，而不能脱离基本人权，单纯或过分地追求私人利益。跨国公司与南非贸易争端案也充分说明了知识产权具有道德的底线，它应符合现代人权标准。南非案是人权战胜专利权的胜利。“一个良好的法律制度必须……符合正义和道德的要求。”[7]
2、关于权利的协调，应实行“利益衡平”的原则
实际上，知识产权与上述各种人权权利在本质上可以达到一致。就人权体系而言，知识产权本身也是一项人权，进而言之，包括知识产权在内的私人财产就是人权的基础性权利。这是我们实现权利协调的一个重要条件。“利益衡平”是民法精神和社会公德的要求，也是“人权思想和公共利益原则”的反映。它要求当事人之间、权利与义务主体之间、个人与社会之间的利益应当符合公平的价值理念。“要确保专利制度是一个完整的整体，不能单纯强调专利权人的独占权，也不能忽视对强制实施许可例外以及其他例外的现实需求，如此才能有助于解决目前全球面临的艾滋病与诸多问题。”[8]知识产权法所强调的利益衡平，实际上是同一定形式的权利限制、权利利用制度相联系。这就是说，出于公共利益目标，出于对基本人权的尊重，在一定情况下应对知识产权进行必要限制，以保证社会公众对于知识产品的合理利用。利用他人知识产品，或是基于表现自由的目的，或是基于公共健康的需求，或是基于人类生存或发展的必要，这些都是正当合理的，其本身也是国际人权公约所要求的。
综上所述，在解决公共健康与知识产权的冲突问题上，我们应该坚持法益优先、利益衡平的原则，具体来说，就是要坚持对知识产权的保护，又要对人类基本人权的健康权进行最大限度的保护，当两者发生冲突时，要以人类健康权优先的原则来解决该问题，这就是我们应该坚持的理念。
（二）协调模式
1、强制实施许可
所谓“强制实施许可”，是指国家主管机关不经专利权人同意，通过行政程序允许第三人实施该专利并向其颁发强制实施许可证的行为。
TRIPS协议第31条关于“未经权利持有人许可的其他使用(强制实施许可)”和第40（2）条关于“在特定情况下可能构成对有关市场中的竞争具有不利影响的知识产权滥用……一成员方可按照本协议的其他规定，根据国内有关法律和规定采取适当措施阻止或控制此种作法”等规定，就是强制实施许可制度在WTO规则中的体现。根据世贸组织总理事会通过的最后文件，世贸组织发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其它流行疾病而发生公共健康危机时，可通过援引该文件，基于公共健康目的，在未经专利人许可的情况下，在其国内通过实施专利强制实施许可制度，生产、销售和使用有关专利药品。此举不仅将大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速、有效地控制和缓解公共健康危机，保证生命健康基本权利得到尊重和保护。其主要特点表现为：a.是由国家权力机关行使公权力的一种行为；b、具有非自愿性，是对权利持有人独占权利的一种限制；c、非独占性；d、一般应向专利权人支付合理的使用费。[9]
强制实施许可制度的功能在于限制私权的行使达到保护公共利益的目的。早期的强制实施许可主要用于要求专利权持有人在专利授予国实施或使用其发明。在WTO成员争端的历史上，并不仅仅是发展中成员要求专利持有人暂时“放弃”专利权，采取过这一措施的也还有美国这样的发达成员。就在多哈会议召开前几个月，当美国被炭疽病闹得人心惶惶、需要从德国拜耳公司扩大进口治疗炭疽病的特效药——“西普罗”时，美国就正式要求拜耳公司把“西普罗”的价格降到每片一美元以下，否则美国将动用“紧急状态”条款去采购廉价的仿制品。拜耳公司最后不得不同美国达成协议，把“西普罗”的价格降到每片一美元以下，而“西普罗”的正常零售价是每片５～７美元[10]当时美国所谓的“紧急状态”指的是美国患炭疽病的人数在增加。而其实美国当时发现的炭疽病患者总共还不到20名。
站在医药研发制造商立场，基于TRIPS协议的强制实施许可的一个至关重要的考虑是“足够的报酬”的支付。并且有人通过理论和实证的分析认为强制实施许可导致的专利权使用费远远低于根据美国专利法规定的“预期利润”原则。显然，经过《多哈宣言》澄清后的TRIPS协议相关条款考虑的将更多是公共健康问题，公共健康的价值将高于医药产业的经济利益。当然，为了促进在国际间医药产业的发展和相关的研发，TRIPS协议所打开的强制实施许可机会不应该被滥用，无论是发展中国家还是发达国家的国内的相关体系要确保TRIPS规则受到尊重。[11]
2、平行进口
平行进口，又称灰色市场进口，是指在未经专利权持有人许可的情形下，将在一国市场经专利权持有人本人或经其许可合法销售的专利产品进口至另一国销售的行为。相对于完全合法的白色和完全违法的黑色的中间状态。[12]根据《巴黎公约》第4条之2的规定，“同一发明在不同国家所获得的专利权相互无关”，因此平行进口的合法性依赖于进口国对专利权所采取的权利穷竭原则。在这一问题上，由于各国的利益冲突，迄今为止尚未能达成一致意见。权利穷竭原则对专利权持有人就首次销售后的产品进行控制的权利施加了限制，其原理在于专利权持有人通过首次销售其产品而获得了报酬，因此他没有权利控制已经投放市场的产品的使用或转售，亦即专利权持有人的权利已经“穷竭”。在经济理论上，允许平行进口可防止持有人在区域或国际范围内分割市场或实行价格歧视。目前世界各国就专利权的权利穷竭所采取的原则各不相同，主要包括三种类别，即国内穷竭、区域穷竭和国家穷竭。
