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中国政府 新加坡共和国政府


中华人民共和国政府和新加坡共和国政府卫生合作执行计划


（签订日期１９９６年１０月２０日 生效日期１９９６年１０月２０日）
　　中华人民共和国政府和新加坡共和国政府（以下简称“双方”），根据一九九三年四月二十八日签订的谅解备忘录以及在卫生领域实施谅解备忘录的执行计划，经友好协商，同意签订第二个执行计划，内容如下：

　　第一条　实施机构
　　负责实施本执行计划的机构如下：
　　（一）中华人民共和国方面：卫生部（以下简称中国卫生部）；
　　（二）新加坡共和国方面：卫生部（以下简称新加坡卫生部）。

　　第二条　向中国派遣外科小组
　　新加坡根据双方同意的时间及以下条件向中国派遣外科小组：
　　（一）外科小组经新加坡卫生部同意，在中国指定的医院和研究所讲学、进行心脏直视与冠状动脉搭桥手术及其它手术；
　　（二）外科小组根据需要应包括心胸外科医师、麻醉师、心脏学家、手术护士、体外循环师和其他人员；
　　（三）经中国卫生部和新加坡卫生部同意，每个外科小组在中国停留期限不超过二周；
　　（四）新加坡卫生部将负担外科小组的往返航空旅费；
　　（五）中国卫生部将负担外科小组在中国停留期间的食宿及国内交通费用；
　　（六）中国卫生部应对外科小组因在中国停留期间所做手术和治疗引起的法律责任、赔偿、诉讼费、起诉或败诉予以保护，使新加坡政府、新加坡卫生部和外科小组成员不受损害或者为小组在中国期间由于失误可能引起的诉讼提供医疗辩护保险金。

　　第三条　培训中国医务人员
　　新加坡卫生部应尽力培训中国医生、口腔医生、护士和辅助医学人员（以下简称进修生），每年１８０人／月（为贯彻本执行计划的目的：１人／月指１个人进修１个月），在以下条件下进行专科培训：
　　（一）培训专业应由中国卫生部和新加坡卫生部共同商定；
　　（二）进修生必须在赴新加坡以前，在中国通过必要的医疗体检，包括胸部Ｘ光检查；
　　（三）进修生在培训期间应固定在新加坡卫生部指定的中心或医院；
　　（四）进修生在新加坡停留期限将根据进修的专业确定，任何延长的要求将由新加坡卫生部与新加坡有关部门协商，逐例考虑；
　　（五）进修生完成培训后将获得学习证书。

　　第四条　共同研究
　　一、中国卫生部和新加坡卫生部将相互合作，确定共同进行的医疗研究项目。
　　二、新加坡卫生部应尽力每年接受至多五名中方医生或科学家（以下简称研究人员）在以下条件下在新加坡进行共同研究；
　　（一）研究人员在前往新加坡进行研究工作前必须在中国通过必要的医疗体检，包括胸部Ｘ光检查；
　　（二）研究人员在新加坡的停留期限从一年至二年不等，任何延长的要求将由新加坡卫生部与新加坡有关部门进行协商，逐例予以考虑。

　　第五条　进修生和研究人员
　　一、上述第三条和第四条所提进修生和研究人员必须符合以下条件：
　　（一）必须受过合格西医培训；
　　（二）医生及口腔医生必须是大专医学或口腔院校毕业生，且最好在各自的专业领域具有至少五年，但不少于三年的毕业后实践经验；
　　（三）护士和辅助医学人员必须是大专院校毕业生，且具有至少三年的毕业后相关工作经验；
　　（四）必须掌握英语的基础知识；
　　（五）年龄最好不超过４０岁。
　　二、中国卫生部根据上述第五条的条件向新加坡卫生部推荐合适的进修生和研究人员。
　　三、所推荐的进修生和研究人员是否被接受，将由新加坡卫生部及新加坡有关部门决定。
　　四、中国卫生部负责与选送进修生和研究人员的中国各医疗机构及有关部门联系，为进修生和研究人员办理旅行证件和手续，并负责他们的往返航空旅费。
　　五、为了实现上述第三条和第四条所提培训和研究，新加坡卫生部向进修生和研究人员在新加坡停留期间提供以下条件：
　　（一）免费住宿；
　　（二）按新加坡卫生部现行规定提供生活费；
　　（三）按新加坡卫生部现行规定提供医疗和住院费；
　　（四）医学和口腔进修生在新加坡进修期间，由于工作失误可能引起的医疗辩护保险金。
　　六、在新加坡进行培训及研究期间，进修生和研究人员必须遵守新加坡的法律和他们所在中心、医院及其它机构的规章制度。

　　第六条　培训新加坡医务人员
　　一、中国卫生部应尽力培训新加坡医生、药剂师、护士和其他医务人员（以下简称研修人员），每年６０人／月（为贯彻本执行计划的目的：１人／月指１个人进修１个月），经新加坡卫生部和中国卫生部同意，在诸如中医和针灸专业进行培训。
　　二、研修人员必须符合以下条件：
　　（一）研修人员必须在赴中国以前，在新加坡通过必要的医疗体检，包括胸部Ｘ光检查；
　　（二）研修人员必须掌握汉语的基础知识；
　　（三）年龄最好不超过４５岁；
　　（四）研修人员在培训期间，应固定在中国卫生部选定的中心或医院；
　　（五）研修人员在中国停留期限将根据进修的专业确定，任何延长的要求将由中国卫生部与中国有关部门进行协商，逐例予以考虑；
　　（六）研修人员完成培训后将获得学习证书。
　　三、新加坡卫生部根据本条第二款的条件向中国卫生部推荐合适的研修人员。
　　四、所推荐的研修人员是否被接受，将由中国卫生部决定。
　　五、为了实现本条第一款所指的培训，新加坡卫生部负责向研修人员在华期间提供以下条件：
　　（一）往返航空旅费；
　　（二）按新加坡卫生部现行规定提供生活补助费；
　　（三）按新加坡卫生部现行规定提供医疗保险费；
　　（四）研修人员在华进修期间由于工作失误可能引起的诉讼的医疗辩护保险金。
　　六、中国卫生部将协助提供研修人员必要的住宿和国内交通费用。
　　七、研修人员在华进修期间必须遵守中国的法律及他们所在中心、医院或其它机构的规章制度。

　　第七条　杂项规定
　　一、涉及本执行计划的一切事宜只能通过中国卫生部和新加坡卫生部解决。
　　二、本执行计划不影响任何一方与其它机构的活动安排。
　　三、本执行计划自签字之日起生效，有效期为三年。
　　本执行计划于一九九六年十月十七日在新加坡签订，一式两份，每份均用中文和英文写成，两种文本同等作准。

　　　中华人民共和国政府代表　　　　　　　新加坡共和国政府代表
　　　　　卫生部副部长　　　　　　　　　　　卫生部常任秘书
　　　　王陇德教授（签字）　　　　　　　　许永源先生（签字）
　　　证签人：　　　　　　　　　　　　　　证签人：
　　　中华人民共和国驻新加坡　　　　　　　新加坡共和国卫生部
　　　　共和国特命全权大使　　　　　　　　　　副　秘　书
　　　　傅学章先生（签字）　　　　　　　　刘北扬先生（签字）

　　　　　关于中国和新加坡两国政府卫生合作执行计划呈请备案的函

国务院：
　　中华人民共和国政府和新加坡共和国政府卫生合作执行计划于１９９６年１０月１７日由中国卫生部副部长王陇德和新加坡卫生部常务秘书许永源分别代表各自政府在新加坡签字确认。
　　现将执行计划副本呈请备案，正本（中文和英文）已送外交部存档。
卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。